대웅제약 국산 36호 신약 당뇨병치료제 ‘엔블로정’ 출시

(사진제공=대웅제약)

국내 개발 36호 신약인 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’이 1일 국내에 출시됐다. 대웅제약은 이날 ‘엔블로정 0.3mg’(성분명 이나보글리플로진)이 당뇨병치료제로 건강보험급여를 적용받아 국내에 출시한다고 밝혔다.

국내 제약사 중 최초로 대웅제약이 개발한 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’의 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3개다.

회사 측에 따르면 엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2) 억제제 계열로 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다. 엔블로정은 0.3mg 용량으로 △위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) △심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 등이 특징이다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 혈당강하 효과와 심혈관, 신장 질환 이점부터 체중 감량, 혈압 강하 효과도 있어 글로벌에서 차대세 치료제로 평가 받고 있다. 대웅제약은 당뇨병 치료제 시장의 패러다임을 바꿔나가고 있는 SGLT-2 억제제 계열에 주목했고, 국내 제약사 중 최초로 국산화에 성공했다고 설명했다.

기존 당뇨병 치료제들이 인슐린 분비를 촉진시키거나 인슐린 분해를 막았다면 SGLT-2 억제제는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전으로 다른 약제와 병용 시 효과적이다. 대규모 장기연구를 통해 심혈관 질환 위험성이나 사망률을 낮추는 심혈관 개선 효과를 입증했다.

(사진제공=대웅제약)

대웅제약은 이러한 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 차별화된 강점과 시장성을 토대로 자체 개발한 국산 당뇨병 치료제를 출시해 국내 당뇨병 시장은 물론 적극적인 글로벌 진출을 통한 계열 내 최고 품목(Best-in-class)으로 육성한다는 전략이다.

회사 측은 글로벌 시장에서도 빠르게 발매에 나선다. 국내 출시 전인 올해 초 2조 원 규모의 브라질과 멕시코 당뇨병치료제 시장에 진출했다. 대웅제약은 현지 파트너사 M8(Moksh8)와 수출 계약을 통해 두 국가의 당뇨 시장을 공략할 계획이다. 계약 규모는 기술료 포함 1082억 원 규모로 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 밟고, 내년 하반기 출시가 목표다. 또한 아세안 시장 진출을 위한 첫 걸음으로 인도네시아, 태국, 필리핀에 이미 엔블로의 각 국가별 품목허가를 신청했다.

이와 함께 대웅제약은 중국, 사우디아라비아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성할 방침이다.

추가 적응증 확보와 복합제 개발도 진행 중이다. 대웅제약에 따르면 추가 당뇨 적응증으로 인슐린 병용 3상시험이 다국가에서 진행 중이다. 메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발 속도를 높이고 있으며 당뇨뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “엔블로정은 출시 전부터 국제 SCIE 학술지에 등재되며 효과와 안정성을 이미 국제적으로 입증 받으며 학계와 업계로부터 큰 기대를 모았다”며 “당뇨병 치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나가고, K신약이 글로벌 제품으로 성장할 수 있도록 하겠다”고 말했다.