에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상 1단계 저용량 투여 완료

에스바이오메딕스는 인간 배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)의 임상시험 1단계 저용량 투여를 완료했다고 25일 밝혔다.

이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년이 넘은 환자를 대상으로 하는 1/2a상으로, 지난 1월 식품의약품안전처 승인을 받아 연세대학교 세브란스병원에서 진행 중이다. 임상시험용의약품인 파킨슨병 세포치료제는 에스바이오메딕스에서 제조했으며, 임상 투여 및 추적 관찰은 연세대학교 세브란스병원 신경외과와 신경과가 협업하고 있다.

임상시험 대상자는 총 12명이며 저용량군 3명, 고용량군 3명을 대상으로 용량제한독성여부 및 최대내약용량을 우선 확인한 후, 군별 3명씩을 추가해 안전성 및 유효성을 추적 관찰할 계획이다.

에스바이오메딕스는 저용량군 3명에 대한 세포치료제 투여를 완료해 이상 반응 등을 확인하는 단계이며, 세포치료제 투여 후 아직 특별한 이상 증세를 발견하지 못했다. 이상반응이 나타나지 않으면 올해 안에 12명 대상자에 대한 임상 투여가 완료될 것으로 예상된다.

파킨슨병은 중뇌의 흑색질에 존재하는 도파민 신경세포가 사멸하면서 발생하는 신경퇴행성질환으로 주로 떨림, 경직, 자세 및 보행 불안정 등의 이상 운동 증상이 나타난다. 현재 도파민을 대체하는 약물 치료가 표준치료법으로 알려졌지만 장기적으로 사용시 약물 내성으로 치료효과가 감소하고 운동계 합병증 발생 위험성을 높일 수 있다. 뇌심부자극기 삽입 등의 수술적 치료도 시행되고 있지만, 이 역시 이물감과 감염의 위험이 있고 배터리 교체를 위한 재수술이 불가피하다는 단점이 있다.

이에 따라 사멸된 도파민 세포를 재생하는 근본적 치료방법이 필요하며, 배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이식하는 세포치료제가 이러한 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

최고기술책임자이자 각자대표인 김동욱 박사(연세대 의대 생리학 교수 겸임)는 “엄격한 임상시험 결과 분석을 통해 최대 효과를 나타내는 조건을 확립할 것”이라며 “앞으로 글로벌 임상시험을 통해 세포치료제 시장을 선점하고 경제적인 성과 또한 이루고자 한다”라고 말했다.