한국로슈진단, ‘cobas Liat 전용 코로나19·독감 현장 신속 PCR 동시 검사’ 허가

▲‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사(cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’ (사진제공=한국로슈진단)

한국로슈진단은 1일 ‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사(cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 2일 밝혔다.

‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사’는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 호흡기 감염증 의심 환자의 비인두에서 수집한 검체 내 코로나19, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 동시 또는 단독으로 빠르게 정성 검출하고 분별하는 체외진단 의료기기다. 단일 검체에 대한 한 번의 검사로 증상이 유사한 코로나19와 독감 감염 여부를 동시에 판별한다.

검사에 이용하는 ‘cobas Liat Analyzer’는 가로 24.1㎝, 너비 11.4㎝, 높이 19㎝의 소형 응급검사 장비로, 별도의 추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소를 포함한 모든 진료 현장에서 사용할 수 있다. 한국로슈진단은 샘플 준비부터 증폭, 검사까지의 전자동화 통합 시스템과 직관적인 인터페이스로 검사실 외 현장진단(Point-of-Care, POC)에 용이하다고 설명했다. 특히, 검체를 수집하고 결과를 확인하기까지 걸리는 시간은 20분 이내로, 기존 RT-PCR 검사 대비 소요시간을 크게 단축함으로써 신속한 치료 결정을 지원한다고 덧붙였다. 이 장비는 2019년 국내에 도입돼 30곳 이상의 의료기관에서 사용되고 있다.

‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사’는 국내 임상 연구에서 99% 이상의 높은 임상적 민감도와 특이도를 확인했다.

코로나19와 독감은 증상이 거의 유사해 드러난 징후만으로는 판별이 어렵다. 모두 호흡기 질환이지만 원인 바이러스가 다르므로 정확한 진단을 통해 각 바이러스에 맞는 적절한 치료가 이뤄져야 한다. 만약 진단하지 않고 이를 혼동하거나 치료를 방치할 경우, 환자 건강상의 문제나 지역사회 내 감염병 확산을 초래할 수 있다.

킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 “코로나19 팬데믹으로 호흡기 감염증에 대한 경각심이 높아진 가운데, 이례적으로 인플루엔자 유행이 초여름까지 이어지고 있는 올해 ‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사’를 국내에 소개할 수 있게 돼 의미가 크다”며 “증상만으로는 구분이 어려운 코로나19와 독감의 올바른 치료를 위해서는 정확한 진단이 매우 중요한 만큼, 해당 검사가 의료 현장에서 실질적으로 활용됨으로써 국내 호흡기 질환 방역 관리에 기여할 수 있길 기대한다”고 말했다.

한편, 로슈진단은 전 세계 최초로 상용화된 코로나19 진단키트를 개발해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인, 유럽 CE 인증을 받았다. 2020년 1년 동안 전 세계적으로 15개의 코로나19 솔루션을 출시했다. 한국로슈진단은 이 가운데 국내 최초 코로나19 정밀 면역 항체검사인 ‘일렉시스 코로나19 항체검사’, ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사’ 및 독감과 코로나19를 동시에 판별하는 대용량 자동화 검사 ‘cobas 코로나19-독감 동시진단 검사’ 등 국내 의료현장에서 필요로 하는 제품을 선별해 국내에 도입하고 있다.