셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”

▲셀트리온 CI (사진제공=셀트리온)

셀트리온이 올해 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는 데 총력을 기울이겠다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 현재 △램시마 △트룩시마 △허쥬마 △램시마SC △유플라이마 △베그젤마 등 6개 제품을 판매하고 있다. 여기에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.

셀트리온은 올해 5월 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조 원 규모로, 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.

이에 앞선 4월엔 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조 6800억 원에 달한다.

후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 유럽과 미국 규제기관에 제출한 바 있다. 이와 함께 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등도 현재 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다.

셀트리온은 현재 임상이 진행 중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해 내로 허가 신청을 완료한다는 방침이다. 이미 상반기에 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가 신청이 가능해져, 빠르면 2025년까지 기존 출시제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다.

셀트리온에 따르면, 5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조 원 규모의 신규시장 진입이 가능해지며, 이미 출시된 6개 제품의 50조 원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌시장 규모는 약 100조 원에 달할 것으로 전망된다.

셀트리온은 바이오시밀러 사업 강화에 힘쓰는 한편, 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약개발을 위한 노력도 지속할 계획이다.

항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 다양한 신약 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 지속하고 자체 연구개발(R&D)에도 집중하고 있다. 또한, 신규 모달리티 발굴을 위해 경구형 항체 치료제 및 항암 바이러스 개발 등으로 영역을 확대하며 신약개발을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있다.

셀트리온은 최근 미국 바이오텍 ‘라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)’와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결했다. 올해 초 경구형 우스테키누맙 개발 계약 체결에 이은 두 번째 협업으로, 셀트리온은 혁신적인 약물 전달 플랫폼을 적용한 신약개발 협업에도 집중하고 있다. 이와 더불어 국내외 여러 바이오텍과 협업해 △항체신약개발 파트너십 △항암 바이러스 플랫폼 기술 개발 계약 △마이크로바이옴 공동연구개발 계약 △바이오마커 개발 공동연구개발 계약을 체결하며 신약개발을 위한 파트너십을 적극 모색하고 있다. 셀트리온그룹은 사업 경쟁력을 키우고 신약개발에서 시너지를 낼 수 있도록 거시적 관점의 글로벌 기업 인수(M&A)도 고려한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “차세대 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청 및 획득을 통해 파이프라인을 확대하고 바이오시밀러 사업 강화를 위한 노력을 이어가고 있다”며 “신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술 확보와 신약개발도 지속하고, 바이오시밀러를 넘어 신약개발 회사로 도약하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.