[BioS]한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 “국내 IND 승인”

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다.

에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된 주1회 투여 제형 GLP-1 제제로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다.

에페글레나타이드는 지난 2015년 당뇨병을 적응증으로 사노피(Sanofi)에 라이선스아웃(L/O)됐으나, 2020년 다시 한미약품에 반환됐다. 이후 한미약품은 에페글레나타이드의 적응증을 비만으로 변경해 개발을 지속중이다.

한미약품은 지난 7월 식약처에 에페글레나타이드의 IND를 제출했으며, 식약처가 운영중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.

한미약품은 이달 말부터 에페글레나타이드의 임상3상 개발을 본격화하고, 3년내에 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 개발을 추진할 방침이다. 한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 가동한 바 있으며, 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫번째 상용화 모델로서 빠르게 개발될 예정이다.

H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에도 전임상에서 개발중인 LA-GLP/GIP/GCG 삼중작용제인 ‘HM15275’, GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 요요현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만신약을 시작으로 H.O.P 프로젝트의 동시다발적 개발을 통해 혁신적 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.