국산 P-CAB, 중남미 ‘위식도역류질환’ 잡는다…현지 영토 확장

(사진제공=HK이노엔)

국산 위식도역류질환 치료제가 중남미 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제의 강점을 무기로 국산 신약의 해외 성공 사례를 쓰겠단 각오다.

24일 업계에 따르면 HK이노엔의 ‘케이캡’은 올해 멕시코에 이어 페루에 출시됐다. 현지 마케팅과 유통은 파트너사 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)이 맡는다.

케이캡은 멕시코와 페루를 포함해 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아 등 중남미 18개 국가에 진출한 상태다. HK이노엔은 연내 국가별 허가 신청을 추가로 진행할 예정이다. 최근에는 칠레에서 허가 신청을 완료했다.

국산 30호 신약인 케이캡은 2019년 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다. 올해(1~9월) 누적 1141억 원의 원외처방실적을 올려 국산 신약의 대표적인 성공 사례로 꼽힌다.

HK이노엔은 케이캡의 글로벌 영향력 확대에 박차를 가하고 있다. 라보라토리어스 카르놋과는 이미 2018년 1000억 원 규모의 완제품 수출 계약을 체결, 품목허가 시기부터 중남미 시장을 눈여겨봤다.

헬스케어 빅데이터 기업 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 중남미 의약품 시장 규모는 지난해 기준 562억 달러(약 75조 원)에 달한다. 의약품 지출 규모가 꾸준히 늘고 있지만 수입 의존도가 높은 점이 특징이다.

(사진제공=대웅제약)

케이캡과 경쟁하는 대웅제약의 ‘펙수클루’도 중남미 시장 깃발 꽂기에 나섰다. 이달 멕시코 품목허가를 획득, 양성자 펌프 억제제(PPI) 중심의 현지 위식도역류질환 치료제 시장을 P-CAB으로 개편하겠단 계획이다. 내년 상반기 출시 예정이다.

펙수클루는 앞서 에콰도르와 칠레에서도 품목허가를 받았다. 지난달엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 완료해 중남미 1위 의약품 시장인 브라질 품목허가에도 속도를 내고 있다.

대웅제약은 16일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)’에서 펙수클루의 임상 데이터를 소개하며 글로벌 시장에서 비교 우위를 강조하고 있다. 이에 따르면 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길었다.

P-CAB은 PPI의 느린 약효 발현과 야간 위산분비에 따른 가슴 쓰림 등의 단점을 극복한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 적응증 확대와 함께 장기 처방 데이터를 축적하면서 해당 시장의 패러다임 전환에 매진하고 있다.