[제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外

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동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난달 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.

DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로, 면역반응을 억제하고 종양 세포가 공격받는 것을 방지하는 역할을 한다.

JW홀딩스는 몽골 아시아파마(AsiaPharma LLC)에 3체임버 종합영양수액제 ‘위너프 센트럴 736·1085㎖(이하 위너프)’를 본격 수출한다고 지난달 28일 밝혔다. 아시아 시장에 위너프를 수출하는 것은 이번이 처음이다.

위너프는 JW생명과학이 개발한 종합영양수액제로, 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 정제 어유(Fish oil)를 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 제품이다. 기존 종합영양수액제보다 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산 함유량이 높은 것이 특징이다.

(사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스는 1건의 신규, 4건의 증액 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 지난달 28일 공시했다. 총 7600억 원의 계약 규모로, 올해 누적 수주금액은 지난해보다 2배 증가한 3조4867억 원을 달성했다.

예상보다 빠른 4공장 가동률 상승세에 따라 회사는 올해 연간 매출 전망치를 3조6016억 원으로 기존 5~20%에서 20% 이상으로 상향한 바 있다.

SK바이오사이언스는 지난달 28일 이사회 결의를 통해 경북 안동에 있는 자체 백신 생산 시설인 ‘안동 L하우스’의 증축을 의결했다. 사노피의 공동투자 금액을 합해 약 4200㎡(약 1300평) 규모의 신규 생산 시설을 마련한다.

이번에 증축한 생산 시설은 현재 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 생산에 활용될 예정이다. 이 백신은 2027년 허가 신청을 목표로 글로벌 임상 3상을 준비 중이며, 승인되면 안동 L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급할 계획이다.

국가임상시험지원재단은 재단의 공공플랫폼을 통해 아리바이오에서 개발 중인 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’의 임상시험 참여자를 모집한다고 지난달 29일 밝혔다. 공공플랫폼을 통해 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험을 지원하는 것은 세계 최초다.

AR1001은 국내 바이오 기업 아리바이오에서 개발하고 있는 경구용 치매 치료제 후보 물질이다. 현재 미국을 비롯해 1150명 규모의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 국내 모집 대상자 수는 총 150~200명으로 주요 대학병원과 종합병원에서 진행된다.

셀트리온헬스케어는 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제 ‘짐펜트라’가 내년 2월 미국에서 출시될 예정이라고 지난달 30일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만의 출시다.

회사는 미국 시장 선점을 목표로 현지 자가면역질환 전문 의료진 대상 진펜트라 마케팅 활동을 확대할 예정이다. 또한, 미국 내 주요 환우회와 협업해 짐펜트라 처방 환자들을 지원하기 위한 프로그램을 개발한다.

GC녹십자는 전남 화순 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격적인 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, 회사는 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 위탁생산(CMO) 사업에 이르기까지 영역을 확장할 계획이다.

신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖춰 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품을 생산할 수 있다.

(사진제공=삼천당제약)

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다고 30일 공시했다. 아일리아 프리필드 시린지 바이오시밀러로는 세계 최초 허가 신청이다.

회사 측에 따르면 약 13조 규모의 아일리아 시장에서 90%인 약 11조를 프리필드 시린지가 점유하고 있다. 프리필드 시린지는 바이알 대비 특허 회피 및 멸균 공정 등 개발이 까다로운 것으로 알려져 있다.

대웅제약은 당뇨병 치료제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)에 대한 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국 수출 계약을 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 맺었다고 1일 밝혔다. 계약 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(약 771억 원)다.

대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합(CIS)의 카자흐스탄·우즈베키스탄·벨라루스·아제르바이잔·아르메니아 등 5개 나라에 판매한다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 차례로 허가를 신청할 예정이다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 같은 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 엑스지바란 제품명으로 허가됐다. 아이큐비아 기준 지난해 58억300만 달러(약 7조5400억 원) 규모의 매출을 기록했으며, 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.