셀리드는 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 공시했다.
BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC파이프라인이다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 진행한다. 1상 임상시험은 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가해 최대내약용량 및 2a상에서의 권장 용량을 결정할 예정이다.
2a상 임상시험은 BVAC-E6E7 투여 시 항암효과를 평가하는 방식으로 진행할 계획이다. 선정 제외 기준에 적합한 시험대상자에게 3주 간격 총 6회 정맥주사로 투여하고, 추적관찰기간은 마지막 시험대상자의 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 12개월이다.
두경부암은 뇌와 안구 등을 제외한 두부(Head)와 경부(Neck)에서 발생하는 각종암으로 발생 빈도와 사망률이 증가하는 추세다. 보건복지부 암등록통계에 따르면 5년 유병자 수는 2010년 1만3902명에서 2020년 2만491명으로 10년 새 약 47% 증가했다.
강창율 셀리드 대표는 “당사가 주력하는 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 시험이 안정권에 접어들면서 BVAC-E6E7 1/2a상 IND 신청을 진행하게 됐다”라며 “BVAC 파이프라인 개발에도 본격적으로 속도를 내 회사의 기술력을 다시 한번 입증하고, 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.
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