LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인

▲LG화학 CI (사진제공=LG화학)

LG화학은 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’가 이탈리아 규제기관(Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA)으로부터 15일(현지시간) 글로벌 임상 3상(연구과제명 EURELIA 2) 시험 계획의 유럽 조건부 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

회사 측은 티굴릭소스타트는 1일 1회 알약 형태로 경구 치료제다. 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제’의 발현을 억제하는 기전을 가진다. 앞서 미국에서 진행한 임상 2상에서 효과를 확인했다고 설명했다.

조건부 허가를 받은 임상시험은 티굴릭소스타트와 활성 대조군 ‘알로푸리놀(allopurinol)’과 비교해 혈중 요산 강하 유효성, 통풍 발작(gout flare) 발현율, 통풍결절(tophi) 감소 및 안전성을 평가한다. LG화학은 피험자 약 2600명을 대상으로 임상을 진행할 계획이다.

이번 승인은 임상시험계획(IND)에 대한 ‘조건부 임상시험계획 승인(Authorized with condition)’이며 해당 조건에 따라 LG화학은 티굴릭소스타트에 대한 부가적 자료를 제출해야 한다. 임상시험 설계와 디자인 변경은 없으며, LG화학은 문서 제출 후 유럽 내 임상을 본격 진행할 예정이다.

LG화학은 이미 미국에서 티굴릭소스타트 임상 3상을 진행하고 있다. 2027년 미국 식품의약국(FDA)에서 1차 치료제로 허가받고 2028년부터 글로벌 판매에 나설 계획이다.

한편, 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 통풍 치료제 시장 규모는 2025년 83억 달러(약 10조8000억 원)에 이를 전망이다.