서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인

입력 2024-03-14 16:55

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(사진=서린바이오)

서린바이오는 프리미엄 공기청정기 에어글(airgle)이 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2·시판 전 허가)승인을 받았다고 14일 밝혔다.

회사 측에 따르면 기존 FDA 의료기기 등록에 이어 이번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인에 따라 에어글의 안정성과 효과를 검증하게 됐다. 이를 통해 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

에어글 공기청정기는 4중 필터시스템을 통해 미세먼지, 초미세먼지, 세균과 유해가스를 효과적으로 제거하는 제품이다. 30여개국의 종합 병원·의료시설에서 사용되고 있다.

최근 시험기관을 통해 5대 유해가스(포름알데히드·톨루엔·암모니아·아세트할데히드·초산)제거 시험에서 98.5%의 결과를 받았으며, 0.01㎛ 초미세먼지를 99.999% 제거했다. 황색포도상구균, 대장균, 인플루엔자 등 균을 주입하고 제품을 가동했을 때는 99% 제거한 것으로 나타났다.

강미옥 서린바이오 대표이사는 "에어글이 FDA 510k(Class 2) 의료기기 승인을 획득해 글로벌 시장에서 안전성과 효율성을 입증하게 됐다"며 "국내 병원 및 프리미엄 가전시장에서 더욱 신뢰받는 제품을 공급할 계획"이라고 말했다.