[특징주] 씨엔알리서치, 관계사 AI 의료기기 'Aid-U' 미국 FDA 허가 소식에 강세

입력 2024-04-03 13:18

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씨엔알리서치가 강세다. 관계회사인 트라이얼인포매틱스의 ‘Aid-U’ 제품이 미국 FDA 510(K) 허가를 받으면서다.

3일 오후 1시 15분 현재 씨엔알리서치는 19.79% 오른 1919원에 거래 중이다.

씨엔알리서치에 따르면, 회사는 지난 3월 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무를 성공적으로 수행했다고 발표했다.

미국 FDA 의료기기 510(k) 허가란 제품 검증, 데이터의 유효성, 제조 공정 및 안전성 등을 종합적으로 평가해 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기허가 제품(Predicate Device)과의 실질적 동등(Substantial Equivalence)을 입증하여 미국 의료기기 시장에서의 상품 판매가 가능한 허가를 의미한다.

씨엔알리서치 관계자는 "임상시험의 경험을 바탕으로 의료기기 시장에 대한 인허가와 임상시험에 대한 체계적인 표준운영절차(SOP)를 마련하고 의뢰사와의 합리적인 가격 결정을 위한 표준견적서를 활용, 예측 가능한 의료기기 임상시험 환경을 구축해 나가고자 한다"고 말했다.

이어 "디지털치료기기(DTx) 및 인공지능(AI)관련 의료기기의 급증이 의료기기 시장을 선도하고 있는 만큼 관련 부분의 임상시험이 원활하게 될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

장중 매매동향은 잠정치이므로 실제 매매동향과 차이가 발생할 수 있습니다. 이로 인해 일어나는 모든 책임은 투자자 본인에게 있습니다.