병원 데이터 민간 활용 확대…개인 기록 정보도 조회·전송 허용

▲4일 정부서울청사에서 박민수 보건복지부 2차관 주재로 제2차 바이오헬스혁신위원회(혁신위) 회의가 열리고 있다. (사진제공=보건복지부)

개인이 기록한 건강정보도 의료기관 간 전송이 허용된다. 기업과 연구자의 병원 의료데이터 활용도 확대된다.

보건복지부는 4일 정부서울청사에서 제2차 바이오헬스혁신위원회(혁신위) 회의를 열어 이 같은 내용의 ‘바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안’ 등을 논의했다. 규제장벽 철폐방안은 상시안건으로서, 1차 회의 이후 20개 과제가 발굴됐다. 혁신위는 이 중 현장 요구가 높은 8개 과제에 대해 개선방안을 논의하고, 규제개혁마당을 설치·운영하기로 했다.

정부는 먼저 기업과 연구자가 의료데이터를 손쉽게 활용할 수 있도록 ‘의료데이터 공동 활용연구 프로젝트(시범사업)’를 추진하고, 내년부터 의료데이터 수요·공급 매칭을 지원하는 중개 플랫폼을 구축한다.

개인생성 건강 데이터 활용도 활성화한다. 개인생성 데이터는 환자나 가족 구성원, 간병인 등이 생성·기록·수집한 데이터를 뜻한다. 복지부는 개인생성 건강 데이터를 임상·연구에 적극적으로 활용할 수 있도록 데이터 표준화를 위한 가이드라인을 마련하고, 마이데이터와 건강정보 고속도로에 개인생성 건강 데이터를 추가할 계획이다. 마이데이터와 건강정보 고속도로는 개인정보 관리·전송 공공 플랫폼이다. 앞으로는 환자가 다니던 병원을 옮길 때, 기존 병원의 진료·투약이력 등에 더해 개인생성 건강 데이터를 새 병원에 전산으로 전송할 수 있게 된다.

이와 함께 첨단재생 분야 임상연구와 ‘약사법’상 임상시험을 연계하고, 의료기기 소프트웨어와 체외진단 의료기기 소프트웨어 변경허가 관리를 일원화한다. 또 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관에 대해 다음 연도 평가를 면제하며, 의료기관을 거치지 않는 DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에 분산형 임상시험(DCT) 도입 기반을 마련한다.

한편, 이날 회의에서는 ‘바이오헬스 연구개발(R&D) 2024년 추진계획 및 2025년 중점 지원전략’, ‘바이오헬스 인재 양성방안 이행점검’, ‘바이오헬스 혁신위원회 자문단 구성·운영계획’ 등이 논의됐다. 자문단은 규제혁신·산업육성, 바이오헬스 연구개발, 디지털·바이오헬스, 전문인재 양성, 법제·인프라 5개 분과로 운영된다. 정부는 이날 관계부처와 혁신위원, 협회·단체 등 추천을 받아 다양한 분야의 전문지식과 실무경험을 갖춘 산·학·병·연 전문가 65명을 위촉했다.

김영태 혁신위 부위원장은 “바이오헬스 분야는 미래 성장동력이자 보건안보 전략자산인 만큼 민관 합동 범부처 컨트롤타워인 혁신위를 통해 해묵은 과제를 적극적으로 해결하고, 부처 간 칸막이 없이 총력을 다해 지원해야 한다”며 “형식적인 위원회가 아닌, 현장을 챙기고 실질적인 지원으로 직접적인 도움을 주는 위원회가 되기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.