베노티앤알, 미 FDA 웨어러블 로봇 품목 허가 위해 ‘사전 미팅 진행 중’

베노티앤알이 미국 식품의약국(FDA)과 웨어러블 로봇 품목 허가 승인을 위한 사전 미팅을 진행하는 단계인 것으로 확인됐다. 국내 식약처와 미국뿐 아니라 캐나다 식약처 당국의 허가 절차도 진행 중인 베노티앤알은 허가 시 바로 출시할 수 있도록 준비 중이다.

12일 본지 취재를 종합하면 베노티앤알은 웨어러블 로봇의 품목 허가를 식약처를 비롯해 미국 FDA·캐나다 당국과 허가 절차를 진행 중이다.

베노티앤알 관계자는 “웨어러블 로봇 제품이 올해 하반기나 내년 1분기 사이 동시다발적으로 승인을 기대한다”라며 “북미 시장이 굉장히 크고 중요도도 높다”라고 말했다.

이어 “북미가 첫 번째가 될 거 예상하며, 허가 시 바로 출시할 수 있도록 준비 중”이라고 덧붙였다.

현재 미국 FDA와 사전 미팅을 진행하는 단계로 알려졌다. 회사 측은 의료기기의 경우 일반 의약품에 비해 품목허가 승인의 불확실성이 낮아 이르면 연말이나 내년 1분기 정도에 승인될 거로 예상한다.

웨어러블 로봇은 운동능력 및 근력을 보조나 증강시키기 위해 인체에 착용, 결합돼 함께 동작하는 모든 로봇을 의미한다.

웨어러블 로봇의 종류는 근력을 보조하는 신체 부분에 따라 허리보조, 하지보조, 상지보조, 전신보조 웨어러블 로봇과 근력 지원 방식에 따른 능동형, 수동형 웨어러블 로봇, 구조 특성에 따라 외골격형 및 슈트형으로 구분할 수 있다.

베노티앤알의 주력 제품인 ‘엑소모션(XoMotion)’은 선천적, 후천적 원인으로 인한 환자의 재활 훈련과 보행을 지원하는 제품이다. 보행자세와 환자 상태를 고려한 보행 수정, 하지마비환자의 보행 지원 등 재활치료 및 헬스케어용 웨어러블 로봇으로 개발됐다.

포천 비즈니스 인사이트에 따르면 웨어러블 로봇의 시장규모는 2023년 기준 12억4000만 달러(약 1조6000억 원)에서 2030년 146억7000만 달러(약 19조 원)규모로 연평균 42.2%씩 성장할 것으로 전망된다.

지역으로는 북미지역이 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 재활치료용 및 노인용 웨어러블 로봇 시장은 일본 사이버다인, 이스라엘 리워크 로보틱스, 미국 엑소 바이오닉스 등 초기에 시장에 진입한 기업이 주도하고 있는 추세다. 향후 고령인구의 증가 및 외래환자의 재활 수요 증가로 인해 재활치료용 웨어러블 로봇 수요는 늘어날 것으로 관측된다.

베노티앤일은 주력 사업인 실내건축 사업도 올해 정상화를 기대하고 있다. 지난해 태영건설의 자금난으로 관련 수주 130억 원 규모의 공급이 지연되면서 베노티앤알의 매출액은 반 이상으로 감소한 100억 원 수준에 머물렀다. 매출이 급감하면서 영업손실이 규모도 70억 원까지 늘었다.

올해는 지연돼 태양 쪽 매출 공급과 남은 수주잔고를 고려하면 평년 수준의 매출을 할 수 있을 거로 예상된다.