사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가

영유아 호흡기세포융합바이러스 예방 주사로 식약처 허가 받아

▲베이포투스 영국 유통 패키지, 50㎎프리필드시린지(사진 왼쪽), 100㎎ 프리필드시린지(오른쪽) (사진제공=사노피)

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 식품의약품안전처로부터 지난달 30일자로 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus) 예방 항체주사인 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염 등 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사제다. 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사다.

사노피에 따르면 이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있고, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두 번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 해당한다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 의하면 베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다.

베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.

베이포투스는 멜로디(MELODY) 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과성·안전성을 확인해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 임상 결과, 위약군에 비해 베이포투스를 투여한 만삭아 및 후기 미숙아에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했다. 또 투여 361일차에 발생한 이상 사례를 살펴본 결과, 베이포투스군 6.8%, 위약군 7.3%로 나타나 안전성에 대한 프로파일을 확인했다.

베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인 받았고, 이후 미국·중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC)을 통해 미국 내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해, 무료 투여를 시행하고 있다.

베이포투스의 실제 효과는 다양한 국가에서 발표한 데이터를 통해 확인되고 있다. 미국 CDC에서는 올해 3월 RSV 관련 입원에 대한 베이포투스의 효과를 90%로 평가했다. 스페인 갈리시아에서도 3월 10일 기준, RSV로 입원한 6개월 미만의 영유아 환자가 89.3% 감소했다고 했다.

파스칼 로빈 사노피 백신사업부 한국법인 대표 “베이포투스 허가로 과거 제한적이었던 RSV 예방 옵션을 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대해 큰 의미가 있다”며 “베이포투스 역시, 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다. 사노피는 한국사회의 공공보건 파트너로서 앞으로도 영유아의 건강 관리를 도모하며, 부모들의 걱정을 덜어줄 수 있는 예방옵션을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 호흡기세포융합바이러스는 모든 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인이다. 질병관리청 국가건강정보포털 자료를 보면 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고, 전 세계 영유아 90%는 2세가 지나기 전 RSV에 감염된다.

RSV는 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 영유아에서 감염율이 높다. 감염 시, 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화돼 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다. RSV는 전 세계적으로 매년 11월~3월 사이에 발생하는 영아 모세기관지염 입원 원인에서 50~80%를, 소아 폐렴의 원인에서는 약 30~60%를 차지하는 것으로 추정된다.