[BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' "FDA 정식승인"

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 31일 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech Corporation)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check™ RSV Test’의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 밝혔다.

Nano-Check™ RSV Test는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내에 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품이다. CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다.

RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역체계가 약한 성인도 중증 질환으로 악화될 가능성이 높아 조기진단을 통한 치료가 중요하다. 미국 질병관리본부(CDC)에 따르면 RSV 감염은 미국 내 1세 미만의 영아와 어린이에게 발생하는 기관지염과 폐렴의 주된 원인이다. 매년 5만8000~8만명의 5세 미만 어린이가 RSV 감염으로 인해 입원치료를 받고 100~300명이 사망하는 것으로 추정된다. 특히 65세 이상 성인들도 매년 6만~16만명이 입원하고 6000~1만명이 사망하는 것으로 추정되고 있다.

프리시젼은 Nano-Check™ RSV Test가 미국 현지 임상을 통해 60세 이상 고령자에게도 사용할 수 있도록 적용 대상을 확대한 것이 강점이라고 설명했다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 “코로나19 진단제품 정식승인, 코로나19/독감 콤보제품의 긴급사용승인(EUA)에 이은 이번 RSV 진단제품 승인은 나노디텍의 기술력과 우수성을 보여주는 중요한 성과”라며 “이를 통해 미국 시장에서의 입지를 강화하고 감염성 질환 진단제품의 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.