현대바이오, 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 임상 3상 신청

입력 2024-08-28 18:02

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▲현대바이오사이언스 코로나19 치료제 제프티(Xafty). (사진제공=현대바이오사이언스)

현대바이오사이언스는 코로나19 치료제로 개발 중인 '제프티'의 고위험군 환자 대상 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.

고위험군 환자는 만60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만19세 이상 기저질환자, 만19세 이상 면역저하자를 일컫는다. 기존에 승인된 코로나19 치료제는 다수의 병용금기약물이 존재해 병용금기약물을 복용 중인 환자에게 처방할 수 없거나 치료 효과가 제한적이다.

현대바이오에 따르면 제프티는 경증·중등증 코로나19 환자 300명을 대상으로 한 임상시험을 통해 코로나19 관련 12가지 증상을 빠르게 개선시키는 등 유효성과 안전성이 입증됐다. 특히 질병관리청의 요청으로 고위험군 환자의 치료 효과만을 따로 통계 분석한 결과, 당뇨와 고혈압, 심장질환 등 평소에 복용하던 약을 병용한 고위험군 환자에게 치료 효과가 더 뛰어난 것으로 확인됐다.

회사는 기존 임상시험 결과를 토대로 경증·중등증 환자를 위한 긴급사용승인을 추진하면서 고위험군 임상 대상자를 종전의 120명에서 290명으로 늘린 임상 3상을 실시하기로 했다. 이번 임상은 비입원 환자(외래환자) 대상으로 해 임상 진행 속도가 빠르고, 비용 절감이 가능할 것으로 기대하고 있다.

오상기 현대바이오 대표는 "경증·중등증 환자용 치료제의 긴급사용승인은 계속 추진하면서 고위험군 환자용 치료제의 긴급사용승인을 위한 임상 3상을 신속히 실시하겠다"라며 "식약처에도 최대한 협조해 조속한 결과를 내놓을 것"이라고 말했다.