HLB, 간암신약 FDA 실사 준비 완료…내년 3월 20일 내 허가 결정

입력 2024-10-10 17:12

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허가까지 임상병원 및 캄렐리주맙 생산공장 실사만 남아

HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 간암신약의 심사 진행을 클래스 2(Class 2)로 분류함에 따라 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 임박했다고 10일 밝혔다.

클래스 2인 경우 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 FDA는 실사종료 후 늦어도 내년 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다.

FDA는 7월 진행한 ‘타입 A(Type A)’ 미팅에서 캄렐리주맙 공장의 생산공정 및 품질관리(CMC) 관련 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. 따라서 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완 요청한 사항이 실제로 개선됐는지 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다고 회사 측은 설명했다.

항서제약은 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입해 FDA 실사 준비를 마친 상태다.

한용해 HLB그룹 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”라며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 데다 항암제 특성상 이후 적응증 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다”라고 말했다.