한국릴리는 매일 복용하는 발기부전 치료제 시알리스 5mg의 적응증이 전립선비대증으로 확대됐다고 24일 밝혔다.
회사 측에 따르면 시알리스 5mg은 지난 21일 식품의약품안전청으로부터 기존의 발기부전 치료에 대한 적응증 외에 ‘양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료’, ‘발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 동반 치료’에 대한 적응증 두 가지를 추가 승인 받았다.
식약청은 1989명의 남성을 대상으로 시알리스의 효과 및 안전성을 입증한 세 건의 임상연구 결과를 바탕으로 시알리스의 이번 적응증 추가를 승인했다. 발기부전과 양성 전립선 비대증을 함께 갖고 있는 남성 대상의 위약대조 비교 임상연구에 따르면, 시알리스 5mg을 매일 복용한 남성의 경우 발기력은 물론 양성 전립선 비대증 증상도 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 빠르면 복용 2주째부터 양성 전립선 비대증의 증상 및 징후 개선효과가 나타나기 시작했으며, 배뇨증상과 저장증상을 모두 효과적으로 개선했다는 게 회사 측의 설명이다.
폴 헨리 휴버스 한국릴리 대표는 “발기부전, 양성 전립선 비대증으로 고통받는 남성의 삶의 질을 개선하고 건강을 증진하기 위해 임상에 근거한 올바른 의학정보를 널리 알려나가겠다”고 말했다.