[제약산업, 수출이 답이다]작지만 강하게… 맞춤형 의약개발 ‘틈새’ 노려라

세계 제약산업은 신약 연구개발의 심각한 생산성 저하에 직면해 대규모 자본이 소요되는 블록버스터급 신약 개발을 고집하는 대신, 유전체 정보 확보 등을 기반으로 하는 맞춤형 의약개발이나 틈새시장 공략을 통해 위험도가 낮고 효율적인 신약 연구개발을 추진하고 있다.

기업간 인수합병(M&A)이나 아웃소싱 역량 강화를 통한 전문 분업화로 효율적인 기업경영을 도모하는 추세다. 선진국 제약기업에 비해 규모가 작은 우리 기업들도 잠재된 기술 역량을 잘 발휘한다면 세계적인 기업으로 성장할 수 있는 기회가 도래한 것으로 볼 수 있다는 게 업계의 중론이다.

특히 2011~2015년에 집중된 블록버스터급 의약품 특허만료 및 미국의 건강보험 개혁에 따른 제네릭 시장의 폭발적인 확대 전망과 중국, 브라질, 터키 등 신흥 의약품 시장의 급성장은 우리 제약산업이 글로벌로 진출할 수 있는 최대 적기임을 시사한다.

셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가(2013년 6월)를 시작으로 △중외제약과 박스터 간 3-챔버 영양수액제 수출계약(7월) △보령제약 국산 신약 카나브정 중남미 수출 계약 체결(7월) △한미약품 미 FDA 에소메졸 허가(8월) △비씨월드제약의 일본 코아쇼지사간 서방성미립자 주사제 수출계약(9월) △대웅제약 ‘나보타주’ 미국 에볼루스사와 수출계약(9월) 등 올해 국내 기업의 글로벌 진출 쾌거가 잇따르고 있다.

특히 상위 제약업체의 활약이 눈부시다. 상위 업체의 매출액 증가율이 내수시장 성장률보다 큰 것은 수출이 10% 이상 증가하고 있기 때문이다. 5대 제약사의 2014년 수출은 올해 대비 18.5% 증가한 7817억원으로 전망된다. 국내 최대 수출업체인 LG생명과학은 혼합백신 수출이 시작되며 유한양행은 신규 원료의약품 수출이 기대된다. 동아에스티는 바이오의약품의 증대가 기대되며 한미약품은 개량 신약의 수출이 본격화될 전망이다.

신약을 개발하기 위해서는 보통 9~17년이 소요되며 투자되는 금액도 엄청나다. 이러한 시간과 비용을 줄이기 위한 다양한 방법이 강구되고 있다. 글로벌 대형 업체는 신약의 채산성을 높이기 위해 자체 개발에서 외부 협력을 강화하고 있다.

국내 업체가 해외 선진 시장에서 직접 판매하기에는 역량이 부족해 글로벌 업체와의 제휴도 필수다.

글로벌 업체가 국내 업체가 개발하고 있는 약물을 가져가 해외시장에서 후기 임상을 진행하고 품목 허가를 받은 후 직접 판매를 하는 형태가 일반화되고 있다. 기술 수출은 약물의 유효성을 확인할 수 있는 임상 2상 이후 활발해진다.

최근 국내 업체 기술 이전 사례를 살펴보면 업계 최초로 미 FDA 신약 승인을 받았지만 기대와 달리 상업적 성공을 거두지 못했던 LG생명과학이 뼈아픈 역사를 딛고 당뇨병치료제 ‘제미글로’로 미국 시장에 다시 노크했다. LG생명과학은 당뇨병 치료제에 강점을 가지고 있는 다국적제약사 사노피와 ‘제미글로’ 복합제 원료와 완제를 공급하는 계약을 체결했다.

처음 ‘팩티브정’으로 미국 시장에 진출한 LG생명과학은 벤처업체이다 보니 자금력과 영업력을 앞세운 글로벌 업체와의 품목 싸움에서 질 수밖에 없었다.

메디톡스는 보톡스 원조인 엘러간과 현재 개발 중인 개선된 신경독소 후보 제품의 기술이전 계약을 체결해 관심을 모았다. 메디톡스가 제품 생산을 맡고 엘러간은 개발 및 판매를 담당하게 된다. 이번 계약으로 메디톡스는 계약금 6500만 달러를 받게 되는데 이는 국내 최대 규모다.

배기달 신한금융투자 연구원은 “미용 성형 분야의 절대 강자인 엘러간과 좋은 조건으로 계약을 체결하게 돼 차세대 메디톡신의 성공 가능성은 더욱 높아졌다”면서 “기술 이전한 신약이 성공하기 위해서는 파트너의 역량과 의지가 중요하다”고 설명했다.

대웅제약은 미국 에볼루스사와 손잡고 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타(가칭)’ 수출 계약을 체결했다. 이번 계약으로 에볼루스사는 미국, 유럽내 나보타의 현지 공급 및 유통권을 확보했다.

동아에스티의 항생제 ‘DA-7218’은 국내 업체가 개발한 신약 후보 물질 중 상용화에 가장 앞서 있다. 미국에서 임상 3상을 완료하고 현재 미국 FDA 품목 허가 신청을 앞두고 있다.

최근 큐비스트가 동아에스티로부터 ‘DA-7218’을 도입한 트리어스를 인수해 ‘DA-7218’의 미국 시장 유통망도 확보됐다. 2014년 미국 FDA 허가를 거쳐 2015년 하반기에는 미국시장 출시가 가능할 것으로 보인다.

한국노바티스 에릭 반 오펜스 사장은 한국 제약산업의 잠재력에 주목하고 한국의 미래 성장을 이끌 산업으로 제약과 바이오산업을 꼽았다. 특히 한국은 임상시험을 진행하기에 매력적인 파트너라며 다수의 국내 및 다국적 임상을 진행하고 있고 임상 결과 또한 우수해 국제적으로 높은 평가를 받고 있다고 밝혔다.