식약처 “바이오시밀러 5개 품목 허가·22개 임상 진행 중”

(자료=식품의약품안전처)

바이오시밀러 허가·심사 제도를 도입한 2009년부터 올해 현재까지 바이오시밀러 5개 품목이 허가됐고, 22개 품목은 임상시험이 진행되고 있는 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난 2009년부터 2015년 현재까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인현황을 분석한 결과를 7일 발표했다. 바이오시밀러 허가·심사 제도를 도입한 2009년 첫 해 2개 품목이 임상시험을 승인받은 이후, 현재까지 22개 품목의 임상시험이 진행되고 있다.

식약처에 따르면 국내 허가된 바이오시밀러 5개 품목 중 4개는 국내에서 개발된 것으로, 화학적으로 합성한 신약과 달리 국내 제약회사의 개발이 활발한 것으로 나타났다. 특히 이들 4개 품목은 분자량이 크고 구조가 복잡해 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품으로, 국제적으로도 허가 사례가 많지 않다.

국내 개발의 경우 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘램시마주100mg’ 허가를 시작으로, 지난해에는 이 회사의 ‘허쥬마주1500mg·440mg’와 한화케미칼의 ‘다빅트렐주사25밀리그램’이 허가를 받았다. 또 이날 국내품목 허가를 받은 삼성바이오에피스의 ‘브랜시스50밀리그램프리필드시린지’까지 총 4개 품목으로 늘어났다. 이들 제품은 최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 최소 2년에서 최대 5년까지가 소요됐다.

임상시험이 진행되고 있는 22개 품목 중 약 60%인 13개도 국내 제약사가 개발을 진행하고 있는 품목이다. 특히 22개 품목 중 항체의약품은 16개이며, 이중 약 63%인 10개는 국내 개발의약품이다. 나머지 6개는 인슐린 및 에리스로포이에틴(적혈구생성인자) 개발을 위한 임상시험 3건이 각각 진행 중이다.

바이오시밀러의 오리지널 의약품을 살펴보면 △휴미라주(임상 5개) △레미케이드주(임상 3개, 허가 1개) △엔브렐주(임상 2개, 허가 2개) △맙테라주(임상 3개) △허셉틴주(임상 2개, 허가 1개) 등의 순이다. 이를 볼 때 판매량이 많거나, 특허가 만료될 예정인 오리지널 의약품으로 바이오시밀러 개발이 집중됐다는 게 식약처 측의 설명이다.

이처럼 국내 바이오시밀러 개발이 활발한 것은 제조업체의 우수한 제품개발기술과 국제수준의 임상시험 인프라가 잘 갖춰져 있기 때문이다. 아울러 식약처의 신속한 허가심사 제도와 실용화지원 협의체운영 등의 제도적 지원에 따른 것이기도 하다.

특히 바이오시밀러 임상시험에서부터 허가까지 소요되는 기간을 고려할 경우, 현재 진행 중인 임상시험 22개 품목 중 16개가 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 것으로 미뤄볼 때 2016년 이후에는 품목허가가 뚜렷이 증가할 것으로 전망된다.

식약처 관계자는 “바이오시밀러 바이오산업을 국가 신성장동력 산업으로 육성하는 한편, 바이오의약품의 가격을 낮추고 신속한 공급을 통해 환자들의 치료기회를 확대하는데 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

이어 “국내 바이오시밀러는 오리지널 의약품 가격에 약 30% 정도를 절감할 수 있어, 환자의 경제적 부담을 덜어줄 수 있다”고 덧붙였다.