녹십자엠에스, 대장암 환자의 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트 식약처 허가 획득

녹십자엠에스는 유전자 돌연변이 검출제품인 ‘제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트’가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

녹십자엠에스에 따르면, 제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트는 대장암에서 발견되는 ‘KRAS’ 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 종양조직 내 유전자의 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 제품이다. 기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 내 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 것이 특징이다.

녹십자엠에스 관계자는 “KRAS 유전자는 대장암의 발생에 연관된 여러 유전자 중 하나”라면서 “이 유전자의 돌연변이 여부를 검사하는 것은 임상적으로 대장암 환자의 약물치료에 있어서 약물의 반응성 및 환자의 예후와 관계가 있는 것으로 알려져 있어 매우 중요하게 여겨지고 있다”고 설명했다.

녹십자엠에스는 지난해 삼성서울병원으로부터 기술 이전 받은 ‘MEMO-PCR 기술(돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)’을 이용, 지난 6월 BRAF(갑상선암) 돌연변이 검출키트를 시판했다. 또 EGFR(폐암) 돌연변이 검출키트의 경우 현재 허가를 위한 임상을 앞두고 있다.

이 기술을 다양한 종양 관련 유전자 검사시약 및 감염성질환 검사시약의 개발에 적용시켜 오는 2020년까지 관련 제품 매출액 60억원을 달성하는 것이 목표라고 회사 측은 설명했다.

길원섭 녹십자엠에스 대표는 “이 제품은 대장암 환자를 대상으로 한 기존 검사법보다 신속하고 정확한 진단이 가능할 것으로 예상된다”며 “대장암 환자의 치료에 매우 중요한 정보를 제공할 것으로 기대하며, 현재 다수의 종합병원과 시약공급을 협의하고 있다”고 말했다.