식약처 “발암물질 고혈압약, 1만1800명 중 1명 암 가능성”

발암유발 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 고혈압약 복용 환자 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 수 있는 것으로 조사됐다.

식품의약품안전처는 국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 NDMA 검출 제품을 3년 동안 복용한 경우 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다고 6일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제 암연구소(IARC) 분류 상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질이다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 4년 동안 최고용량을 복용할 경우 8000명 중 1명이 암에 걸릴 수 있다고 발표했다. 유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고용량을 복용하면 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 내놨다.

식약처는 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하기로 했다. 이 기준은 앞으로 발사르탄 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.

한편 식약처는 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 검사를 진행, 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것을 확인하고 해당 원료를 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목을 이날부터 잠정 판매중지했다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두의 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조했다. 이 발사르탄을 함유한 완제의약품 59개 품목의 생산량은 전체 발사르탄 함유 완제의약품의 약 10.7%에 해당한다.

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자가 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.

(자료제공=식품의약품안전처)