[제약업계는 지금] 美 넘고 中 뚫고 ‘K-바이오’…내년 글로벌 시장 ‘맑음’

29일 제약업계에 따르면 대웅제약, SK바이오팜, 한미약품 등이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 앞두고 있다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 내년 1분기 중으로 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득할 것으로 보인다. 대웅제약은 지난 8월 FDA가 요구한 허가 보완자료를 제출했다. FDA 공문에 따르면 나보타의 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이다.

미국 보툴리눔 톡신 시장은 세계 최대 규모로 연 2조 원에 달한다. 나보타는 가격 경쟁력을 무기로 엘러간의 ‘보톡스’에 대응할 전망이다.

SK바이오팜은 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’과 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 미국 진출을 기다리고 있다.

지난해 12월 FDA에 판매 허가 신청서를 제출한 솔리암페톨은 SK바이오팜이 개발한 선택적 도파민·노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 성인 환자의 각성 상태를 개선하고 주간 졸림증을 완화해준다.

SK바이오팜은 임상 1상을 완료하고 2011년 미국 재즈에 솔리암페톨을 기술 수출했다. 두 회사는 공동개발 방식으로 지난해 글로벌 임상 3상을 마쳤다. SK바이오팜은 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 미국과 유럽의 판매가 시작되면 로열티도 확보할 수 있다.

세노바메이트는 최근 FDA에 판매 허가 신청을 냈다. 내년 4분기 승인 완료가 예상된다. 전 세계 뇌전증 치료제 시장 규모는 2021년 92억 달러까지 확대할 전망이다. 업계에서는 세노바메이트가 2021년 이후 매출 1조 원을 달성할 것으로 기대한다.

한미약품의 ‘롤론티스’도 내년 4분기 시판 허가를 받을 것으로 전망된다. 롤론티스는 한미약품이 미국 스펙트럼에 수출한 지속형 호중구 감소증 신약이다. 호중구 감소증은 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태로 항암화학요법을 받으면 호중구를 생산하는 골수 기능이 저하되면서 빈번하게 나타난다. 시장 규모는 70억 달러로 추산된다.

메디톡스의 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)도 국내 보툴리눔 톡신 중 처음으로 중국 시장에 진출한다. 메디톡스는 중국에서 뉴로녹스 임상 3상을 마치고 지난 2월 판매 허가를 신청했다. 내년 상반기 중 중국에서 정식 출시할 수 있을 것으로 예상된다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 약 1000억 원 규모지만, 비공식 시장은 이보다 최소 2~3배 큰 것으로 알려져 있다. 특히 뉴로녹스에 대한 브랜드 인지도가 높기 때문에 비공식 시장이 빠르게 공식 시장으로 넘어올 것으로 보인다.