국내 임상시험계획 승인 건수 지속 증가세…종근당 25건으로 '최다'

(자료제공=식품의약품안전처)

지난해 국내 임상시험계획 승인 건수는 679건으로 지속적인 증가세를 보였다. 임상시험 승인 건수가 가장 많은 제약사는 종근당으로 나타났다.

식품의약품안전처는 2018년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 전체 승인 건수가 679건으로 전년(658건) 대비 3.2% 증가했다고 27일 밝혔다.

2002년 임상시험 승인 제도 도입 이후 이듬해 143건에 불과하던 임상시험 승인 건수는 약 4.7배 증가했으며, 최근 3년간 지속 증가했다. 이는 활발한 신약 개발 추세와 더불어 국내 임상시험 역량이 꾸준히 향상된 결과인 것으로 풀이된다고 식약처는 설명했다.

세부적으로 살펴보면 제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수는 505건으로 74.4%를 차지했으며, 주로 학술 목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%로 의약품 개발을 위한 상업화 임상 비율이 3배가량 높았다. 특히 제약사 임상시험의 초기 단계 임상시험인 제1상 임상시험은 2017년(176건) 대비 19.9% 증가한 211건으로 큰 폭의 증가율을 보였다.

제약사 임상시험은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, 지난해 승인된 제1상 임상시험 211건 중 국내에서만 실시하는 국내 임상이 161건으로 76.3%를 기록했다. 국내에서만 실시하는 제1상 임상시험 161건 중 24.2%(39건)가 신약 개발을 위한 임상시험으로, 그중 국내 기업이 진행하는 임상시험이 94.9%(37건)에 달했다.

식약처 관계자는 “국내 기업이 주도하는 신약 개발을 위한 제1상 임상시험의 저변 확대는 국내에서 초기 단계 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있다는 뜻”이라며 “이는 높아진 국내 제약산업의 신약 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있다”고 설명했다.

(자료제공=식품의약품안전처)

임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등의 순으로 나타났다. 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 36.4%로 3년 연속 가장 높은 비율을 차지했다. 항암제 작용 기전별로는 표적항암제가 111건(45.0%)으로 가장 많았고, 면역항암제(92건, 37.2%)가 뒤를 이었다.

소화기계 임상시험은 54건으로 2017년(41건) 대비 높은 증가율(24.4%)을 보였다. 이 가운데 희귀질환으로 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘어난 추세가 두드러졌다.

대표적인 희귀질환인 혈우병에 대한 임상시험은 2017년 1건에 불과했으나, 지난해에는 6건이 승인받았다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 25건으로 가장 많았고, 한미약품(14건), CJ헬스케어(11건) 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사는 한국노바티스(22건), 한국엠에스디(20건), 한국아스트라제네카(19건) 순이었다.

연구자임상시험은 서울대학교병원이 24건으로 가장 많았고 삼성서울병원(21건), 연세대학교의과대학세브란스병원(17건) 등으로 나타났다.

식약처는 꾸준히 성장하고 있는 임상시험 분야가 더욱 활성화할 수 있도록 지난달 출범한 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 통해 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립, 앞으로 희귀난치성 질환에 대한 치료 기회를 확대하고 국가 신약 개발 역량을 향상시킬 방침이다.