파미셀, 줄기세포치료제 셀그램-엘씨 임상 3상 의뢰 추진

입력 2019-03-27 09:50

이정희 기자 ljh@etoday.co.kr

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파미셀이 조건부 허가가 반려된 ‘셀그램-엘씨(Cellgram-LC)’에 대해 이의신청 막바지 작업을 진행 중이다. 내주 식품의약품안전처에 이의신청서를 제출한다는 구상이다.

지난 2월 파미셀은 식품의약품안전처로부터 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨에 대해 조건부 품목허가 반려통보를 받았다.

회사 관계자는 27일 “2월 1일자로 조건부 허가 반려를 통보받았는데, 60일 이내 이의신청이 가능하다”며” 이의신청 준비에 주력하고 있으며, 내주 제출할 계획”이라고 설명했다.

당시 식약처 중앙약사심의위원회는 셀그램-엘씨의 조건부 허가를 만장일치로 부결시켰다. 세포치료제 조건부 허가는 생명을 위협하거나 중증의 비가역질환에 해당하고, 임상시험의 형태와 목적이 3상 임상과 유사해야 하는데 셀그램-엘씨는 이를 충족하지 못했다는 이유에서다.

이에 파미셀 측은 “지난 1년여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 공식입장을 밝히기도 했다.

이의신청에 이어 대한간학회에 셀그램-엘씨에 대한 임상시험 3상도 의뢰할 방침이다. 회사 측은 “우선 이의신청 자료 준비에 주력하고 있으며, 곧 임상 3상 의뢰도 진행할 예정”이라고 답변했다.