감염병 체외진단검사 건강보험 등재까지 390일→140일

(이투데이 DB)

다음 달부터 감염병 체외진단검사에 대한 ‘선진입-후평가’ 시범사업이 추진된다. 건강보험 등재 절차가 대폭 간소화해 시장 진입까지 소요기간이 기존 390일에서 140일로 대폭 단축된다.

보건복지부는 지난해 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치로 감염병 체외진단검사의 건강보험 등재 절차 개선 시범사업을 다음 달부터 실시한다고 31일 밝혔다.

이번 시범사업에서 정부는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 방침이다. 기존에는 안전성 검증 이후 건강보험 등재까지 요양급여 대상 여부 판단에 30~60일, 신의료기술평가에 140~280일이 소요됐다.

시범사업 대상은 법정 감염병을 진단하는 체외진단검사이며, 관련 서류만 갖추면 신의료기술평가 없이 건강보험 등재 신청이 가능해진다. 감염병 체외진단검사는 감염여부만 진단하는 검사로, 다른 검사에 비해 진단 결과가 간단·명료해 관리·감독(모니터링)이 쉬운 편이다. 또 안전성 문제로 신의료기술평가에서 탈락한 사례가 없어 부작용 우려도 적다.

정부는 이번 시범사업에서 감염병 체외진단검사부터 건강보험 등재 절차를 개선한 후, 하반기에는 법령 개정 등을 통해 체외진단검사 전체를 대상으로 사업을 확대·시행할 계획이다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 “감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선해나갈 것이다”며 “이번 시범사업을 통해 관리·감독 체계를 점검해 하반기 예정된 본사업을 조속히 추진할 것”이라고 밝혔다.