나노엔텍, 조혈줄기세포 자동계수기 ‘ADAMⅡ-CD34’ 미국 FDA 승인

▲조혈줄기세포 자동계수기 ADAMⅡ-CD34(사진제공=나노엔텍)

나노엔텍이 조혈줄기세포 자동계수기 'ADAMⅡ-CD34'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 12일 밝혔다

조혈모세포라 불리는 조혈줄기세포는 주로 골수에 위치하며 적혈구, 백혈구 등 10여종의 혈액내 여러 세포로 분화할 수 있는 능력을 가지고 있다. 이 때 백혈병이나 혈액종양처럼 조혈모세포의 분화와 증식 이상으로 발생하는 각종 혈액질환을 치료하기 위해 항암제 등을 이용해 병든 조혈모세포를 없애고 건강한 조혈모세포를 이식하는 수술을 진행하게 된다. 현재는 자가면역질환과 고형암, 선천성 면역결핍, 재생불량성 빈혈의 치료에도 확대되고 있다.

조혈모세포는 주로 골수에 위치하기 때문에 시술에 고통과 어려움이 따라 이식 수술이 제한적이었으나, 최근에는 제대혈과 말초혈액에 존재하는 조혈모세포를 이식원으로 사용해 그 접근성이 높아지고 있다. 최근 미국의 조혈모세포 이식수술에서 말초혈액을 이식원으로 사용하는 경우는 80%이상으로 보고되고 있다. 또한 형제간 동종이식의 일치 확률이 매우 낮아 수술이 필요한 대다수가 이식수술을 받을 수 없었다면 최근에는 조혈모세포 기증의 증가로 비혈연간 이식수술이 크게 증가하고 있어 다양한 영역에서 효과적이며 희망적인 치료 수단으로 자리잡아 가고 있다.

나노엔텍이 FDA 승인 받은 ADAMⅡ-CD34는 조혈모세포 이식 과정에서 조혈모세포 카운팅을 위해 사용되는 고가의 대형장비를 대체할 수 있는 유일한 소형 장비로 간단한 작업만으로 빠른 측정이 가능하고 소량의 샘플만으로도 정확한 검사가 가능한 것이 특징이다.

ADAMⅡ-CD34의 개발부터 FDA 승인까지 쉬운 과정은 아니었다. 조혈모세포를 카운팅하는 소형장비가 없어 참고할 제품이 없는 상태에서 개발을 시작했고, 3년간의 개발기간을 거쳐 2017년 첫 FDA 허가를 신청했으나, 미국 식품의약국에서도 전례가 없던 제품이라 애초에 협의되지 않았던 시험 종목에 대해서도 보완 요구를 해오는 등 심사과정은 까다로웠다. 최근 강화되고 있는 미국과 중국의 해외기업에 대한 심사 강화도 회사로서는 극복해야 할 과제다.

나노엔텍 관계자는 "세계 유일의 소형 백혈구 자동계수기인 ADAM-rWBC가 FDA승인과 함께 혈액제제 분석 및 관리 시장을 혁신하고 미국 적십자에 납품하는 등 회사의 주력제품으로 자리잡았다"며 "이번 ADAMⅡ-CD34의 FDA 승인이 환자와 병원에게는 비용, 시간의 절감과 획기적인 편의성을 제공하고 회사에는 제 2 도약을 견인하는 핵심 제품이 될 것"이라고 말했다.