서정진 셀트리온그룹 회장, ‘램시마SC’로 직판 시스템 본격화

서정진 셀트리온그룹 회장의 의약품 현지 직판(직접판매) 계획이 ‘램시마SC’로 본격화한다. 유럽 시판 초읽기에 들어간 램시마SC가 셀트리온이 글로벌 제약바이오기업으로 도약하는 발판이 될지 주목된다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다. 회사는 램시마SC가 올해 11월 유럽 승인을 받을 것으로 예상한다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초로 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 바이오의약품이다. 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

‘레미케이드’와 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 3개 제품이 이끄는 전 세계 TNF-α 억제제 시장은 45조 원 규모에 달한다. 셀트리온은 램시마SC가 이중 약 10조 원가량을 점령할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “인플락시맙 SC 제형 개발은 오리지널 회사도 성공하지 못한 의미 있는 도전”이라며 “기존 램시마 IV의 제형에 SC 제형의 편리성을 결합한 램시마SC가 기존 시장 침투를 넘어 TNF-α 억제제 시장 자체를 확대할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

(자료제공=셀트리온)

서 회장은 이미 여러 차례 글로벌 직판에 대한 성공 의지를 드러냈다. 연초 미디어간담회에서 “지난 1년 동안 세계 각국에서 영업을 시도하면서 직접 유통이 가능할 것이란 확신을 얻었다”면서 “올해 본격적인 직판 시스템 구축에 돌입하겠다”고 선언했다. 5월 서 회장은 글로벌 유통망 확충에 4조 원을 투입해 연말까지 유럽, 2020년 아시아·남미, 2021년 미국·캐나다까지 직판 체계를 확립하겠다는 계획을 구체화했다.

이에 따라 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 현재까지 유럽 14개국에 법인 및 지점 설립을 완료했다. 또한, 램시마SC직판을 위해 유럽에서 의약품 판매에 필수적인 도매상 라이선스를 국가별로 확보하고, 현지 영업 전문 인력을 채용했다.

셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인을 획득하는 즉시 영국, 독일, 프랑스 등 주요 국가를 포함한 유럽 전역에서 약가 등재를 진행할 예정이다. 특히 탄력적인 가격 전략으로 TNF-α 억제제 시장에서 영향력을 확대하기 위해 국가별로 로펌을 고용해 진출 전략을 수립하고 있다.

이번 승인 권고를 계기로 램시마SC는 유럽에서 바이오베터에 준하는 형식으로 승인을 받는다. 미국에서는 신약으로 허가 절차를 진행해 2022년 승인 후 출시를 목표로 7월부터 임상 3상에 돌입했다.