셀트리온, 램시마SC 유럽 판매허가 획득 가능성↑ ‘매수’-SK증권

입력 2019-09-25 08:06

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SK증권은 25일 셀트리온에 대해 램시마SC의 유럽판매허가 획득 가능성이 더욱 커졌다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 25만 원을 유지했다.

SK증권 이달미 연구원은 “셀트리온은 지난 20일 유럽 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매승인권고’ 의견을 받았다”며 “이번 허가는 류머티즘성 관절염(RA) 적응증으로 전 세계 130개국을 대상으로 특허 출원해 20년간 특허 보호될 예정으로, 램시마SC는 기존 인플릭시마브 이외에도 휴미라 및 엔브렐의 교체 처방 환자에 대한 수요를 흡수할 수 있어 타겟 시장은 기존 10조 원에서 50조 원으로 확대될 것”이라고 전망했다.

이 연구원은 “램시마SC는 바이오시밀러가 아닌 extension application 절차를 통해 류마티스 관절염 적응증에 대한 허가를 확보할 예정으로, 염증성 장 질환 적응증으로는 임상 1상을 따로 시행했는데 규제기관과 협의를 통해 실제 환자를 대상으로 한 pivotal 임상을 진행해 규제기관에서 요구하는 임상 값에 도달했다”며 “염증성 장 질환 임상 1상은 이미 완료됐고 2019년 안으로 변경 허가 신청에 들어갈 예정이며 2020년 상반기 중으로 승인신청이 예상된다”고 말했다.

그는 “미국 진출을 위한 준비도 진행 중인데 FDA와의 협의를 통해 임상 1, 2상을 단축했고 임상 3상 시행만으로 2021년 임상 완료, 2022년 허가 목표에 있다”며 “하반기 공장가동률 상승, 램시마SC 및 허쥬마 판매 증가로 실적개선이 긍정적으로 판단된다”고 덧붙였다.