[위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外

▲김선영 헬릭스미스 대표가 8일 오전 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 확대 임상 3상 톱라인 데이터를 설명하고 있다.

◇SK플라즈마, 브라질에 혈액제제 '리브감마' 수출 = SK플라즈마는 브라질 보건부가 주관한 2020년 혈액제제 입찰에서 면역 글로불린 '리브감마-에스앤주(IVIG-SN)' 공급자로 선정됐다고 6일 밝혔다. 총 금액은 미화로 약 2000만 달러(약 240억 원) 규모로, 회사 설립 이래 최대 규모의 수출액이다.

혈액제제 전문 시장 조사 기관인 MRB에 따르면 2016년 기준 남미 내 면역 글로불린 시장 규모는 약 3500억 원으로 이 가운데 브라질은 약 35%를 차지한다. 리브감마-에스앤주는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등의 적응증을 가진 국내 대표 혈액제제다. 연 60만 리터 규모의 최첨단 혈액제제 생산시설인 SK플라즈마 안동 신공장에서 생산된다.

◇헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 = 헬릭스미스는 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대해 미국에서 실시한 확대 임상 3상(3-1B)에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증했다고 7일 공시했다.

안전성 측면에서는 VM202와 플라시보군 간 이상반응(AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응(SAE)도 관찰되지 않았다. 유효성 측면에서는 비교적 적은 피험자 수에도 불구하고 6ㆍ9ㆍ12개월 시점에서 통계적으로 유의미한 통증 감소 효과를 확인했다. 또한, 임상에 적극적으로 참여한 93명을 분석하면 더욱 강력한 통증 감소 효과 및 통계적 유의성이 나타났다. 또한, VM202가 완전히 없어지고 단백질 발현도 전혀 없는 상황에서 효과가 8개월 이상 지속된 것으로 나타나 손상된 신경을 재생해 근본적으로 치료할 가능성을 확인했다는 설명이다.

김 대표는 "다음 주부터 본격적인 임상에 속도를 내 BLA 제출 시점을 6개월 앞당기기 위해 노력하겠다"고 말했다.

◇유양디앤유, 미국 신경줄기세포연구소와 합작법인 출범 = 유양디앤유는 7일 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 룩사바이오의 출범을 선언했다. 룩사바이오는 건성 황반변성 치료제 공동 개발을 위해 유양디앤유와 NSCI가 설립한 미국 내 합작법인으로, 유양디앤유가 지분 50%를 보유한다. 앞으로 임상시험을 비롯해 제조와 생산, 판매까지 전 과정에서 망막색소상피 줄기세포(RPE세포) 유래 치료제 개발을 주도할 예정이다.

박일 유양디앤유 대표는 "유양디앤유는 혁신 바이오 신약 개발을 목표로 미충족 수요가 높은 건성 황반변성, 수포성 표피박리증 등의 치료제를 개발하고 있다"면서 "2020년 상반기 황반변성 치료제의 임상 1상을 개시하고, 2~3상에서 기술수출하는 것이 목표"라고 말했다.

◇식약처 국감 달군 코오롱 '인보사' = 국회 보건복지위원회의 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사'가 뜨거운 이슈로 떠올랐다. 이날 출석한 이우석 코오롱생명과학 대표는 "국내에서 재판매하거나 임상을 다시 진행할 생각은 추호도 없다"며 고개를 숙였다.

기동민 더불어민주당 의원은 1000억 원이 넘는 돈을 투자한 회사의 대표가 이렇게 중요한 내용을 보고받지 못했다는 사실을 국민들이 믿어달라는 것이냐"며 "국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 사안인데 누구 한명이라도 알았다면 제조·판매를 중지해야 하는 것 아닌가"라고 질타했다.

식약처의 허술한 허가 과정과 안일한 대처에 대해서도 비판이 쏟아졌다. 윤소하 정의당 의원은 이의경 식약처장에게 "이 같은 코오롱에게 후속 조치를 맡기겠다고 할 수 있느냐"면서 "코오롱이 비용을 지불하더라도 정부가 책임을 다해야 한다"고 강조했다. 이에 이 처장은 "식약처의 역할을 더 강화하겠다"면서 "정부의 책임이 필요한지는 검토해보겠다"고 답했다.