[코오롱티슈진 사태] 우여곡절 끝 기회 얻은 코오롱티슈진...“FDA 결과 주목”

‘인보사 케이주(인보사)’ 사태로 논란을 빚은 코오롱티슈진이 상장폐지 위기를 넘기며 한숨을 돌리게 됐다. 이날 한국거래소가 개선기간 12개월을 부여하면서 재기의 기회를 얻었다.

◇코오롱티슈진 ‘개선기간 1년 부여’...“미국 FDA 결정 영향”= 이번 코오롱티슈진 상장폐지 심사는 8월 26일 열린 한국거래소 기업심사위원회에 이어 두 번째다. 기업심사위원회는 코오롱티슈진이 상장과 관련해 제출한 서류 중 중요사항이 허위기재 또는 누락됐다며 상장폐지 결정을 내렸다.

당시 김영춘 코스닥시장본부 상무는 ”상장예비심사 청구 당시 중요 사항에 대해 허위 기재가 있었다고 판단했다”며 “인보사 2액이 신장 유래 세포인데 연골 유래 세포라고 기재가 된 점, 당시 미국에서 임상 시험 진행 중이 아니었지만 이를 잘못 기재한 점이다”라고 말했다.

이날 개최된 코스닥시장위원회 심의에서는 인보사 미국 임상3상 재개 여부가 영향을 준 것으로 보인다. 앞서 코스닥시장본부는 인보사 3상 재개에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 결론이 난 후 심의를 하겠다며 9월 18일로 예정됐던 심의를 한 차례 미룬 바 있다. 그러나 FDA가 보완자료 제출을 요청하면서 임상재개 결정이 연기됐다.

앞서 FDA는 5월 3일 인보사 미국 임상3상 중단을 지정하면서 코오롱티슈진 측에 성분 변화 발생 경위와 조치사항 등을 제출하라고 요구했다. 회사는 8월 23일 관련 자료를 제출했다. 약 30일 간 검토를 끝낸 FDA는 9월 20일 임상중단을 유지하되 코오롱티슈진에 보완자료 제출을 요청했다. 임상재개 결정이 한 차례 미뤄진 것이다.

코오롱티슈진은 FDA의 보완 요청은 임상 3상 재개 여부 검토 절차로, 과거에도 보완자료 제출 후 임상 중지가 해제된 사례가 있다고 주장했다. FDA는 이후 30일 검토기간을 거쳐 임상 재개 여부를 최종 회신할 예정이다.

회사 관계자는 “FDA는 이번 공문에서 티슈진의 신장유래세포(GP2-293) 유래 형질전환세포를 이용한 임상 3상 시험 계획에 대해 기본적으로 동의하고 있다”며 “자료 보완을 통해 향후 임상 3상 재개 기회를 제공한 것으로 이해된다”고 주장했다.

◇ 무너져내린 ‘인보사’ 신화...손해배상ㆍ검찰고발 첩첩산중= 코오롱티슈진 사태는 1999년부터 시작된다. 당시 코오롱은 미국 메릴랜드에 바이오벤처인 티슈진을 설립해 골관절염 치료물질 개발에 착수했다. 이듬해 한국에 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)을 설립했다.

골관절염치료제인 인보사 개발에 본격적으로 뛰어든 코오롱생명과학은 2006년 미국 식품의약국(FDA), 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받았다. 충주공장에 제품 승인용 설비를 마련하고 식약처에 제품명 '인보사 케이주'로 품목허가를 신청하면서 본격적인 상업화에 나섰다.

마침내 인보사는 국내 첫 유전자 치료제로 2017년 7월 식약처로부터 허가를 받았다. 같은해 11월에는 코스닥시장 입성에 당당히 성공했다.

그러나 지난 3월 인보사 2액 성분이 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나면서 회사와 이 회사에 투자한 주주들에게 악몽이 시작됐다. 식약처는 곧바로 인보사 제조판매 중지를 요청하고 FDA로부터 임상시험 중지 통지서를 수령했다. 인보사 투여 환자는 약 3000명으로 추산된다.

문제가 불거지면서 지난해 인보사 개발을 주도한 이웅렬 코오롱그룹 회장은 퇴진을 발표하기도 했다. 하지만 코오롱티슈진 소액주주, 인보사 투여환자는 현재 손해배상 청구소송장을 제출한 상태다. 식약처도 인보사 허가 취소와 함께 코오롱티슈진을 검찰에 고발했다.

개선기간 동안 코오롱티슈진의 보완 자료와 FDA의 판단에 따라 상장유지와 소송에도 큰 영향을 끼칠 것으로 예상된다.

이날 시장위의 결정에 따라 코오롱티슈진은 개선 기간 종료일인 2020년 10월 11일로부터 7영업일 이내에 개선계획 이행 내역 등 서류를 제출해야 한다.

이후 거래소는 서류 제출일로부터 15영업일 이내에 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부를 재심의하게 된다.