식약처, 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 수출용 일부 제품 회수·폐기 명령

(사진제공=메디톡스)

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 일부 제품에 대해 회수·폐기 명령을 내렸다. 메디톡스는 회수와 함께 자체적인 조사에 나설 계획이다.

식약처는 수출용으로 허가받은 메디톡신 제품 가운데 일부가 품질 기준에 부적합하다고 판단, 회사에 보관중인 제품에 대해 이 같은 명령을 내렸다고 17일 밝혔다. 메디톡신은 2006년 3월 식약처 허가를 받은 첫 국산 보툴리눔 톡신 제제다.

앞서 식약처는 국민권익위원회를 통해 메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다는 제보를 받고 메디톡스 오송공장에 대한 조사를 벌여왔다.

식약처는 8월 말 메디톡스 제품에 대한 품질 검사를 진행한 결과 수출용 제품에서 적정함량을 나타내는 역가와 습도량을 측정하는 함습도에서 부적합이 확인됐다고 설명했다. 내수용 제품에서는 이상이 없었다.

회수대상은 제조번호 TFAA1603과 TFAA1601, TFAA1602다. 메디톡스 오송 3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당하는 제품으로 전량 수출용이다. TFAA1601과 TFAA1602 제품은 유효기간이 각각 10월 5일과 11일로 이미 경과했으나, 식약처는 시중 유통물량이 남아있다면 회수 등 적극적인 조치가 필요하다고 판단했다. TFAA1603은 유효기간이 18일까지로 임박했다.

식약처 관계자는 "처음 허가를 받을 당시에는 기준에 적합했던 제품인데 생산 후 유효기간이 임박해지면서 안정성에 문제가 생긴 것으로 보고 있다"면서 "내수용 제품에 대해서도 샘플을 수거해 검사를 진행할 계획"이라고 설명했다.

메디톡스는 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행할 예정이다. 회사 관계자는 "식약처의 조치사항에 적극적으로 협조할 것"이라며 "자체적으로 의약품의 하자 유무 등 사실 관계를 조사하겠다"고 말했다.