비피도, 류마티스 관절염 신약 1상 개시…판매허가 신속승인 신청

비피도가 내년 마이크로바이옴 기반 류마티스관절염 치료용 파마바이오틱스의 제형화 임상 시험을 추진한다.

파마바이오틱스는 질환 치료를 위해 의료용으로 사용 가능한 인체 마이크로바이옴 및 유래 물질을 말한다.

12일 회사와 업계에 따르면 올해 비피도는 류마티스 관절염 치료용 파마바이오틱스의 독성시험·실험동물 전임상을 마치고 내년부터 제형화 임상 시험에 돌입한다.

마이크로바이옴은 인체에 존재하는 모든 미생물의 군집과 이들 미생물 군집이 가지는 유전정보 전체를 의미한다. 마이크로바이옴을 구성하는 인체 내 미생물들이 인간의 질환 및 건강유지에 높은 연관성을 지니고 있어 다양한 질병을 치료할 수 있는 혁신적인 치료기술 중 하나로 부상하고 있다.

비피도는 류마티스 관절염, 과민성대장증후군, 아토피피부염의 세 가지 질환 및 증상에 대한 효능을 확인한 기술 및 소재를 개발하고 있다. 또 고시형 또는 개별인정형 건강기능식품으로도 제품 출시를 추진하고 있다.

특히 류마티스관절염 연구는 효능 균주(B. bifidum ATT)를 발굴해 동물실험을 한 결과 RA 동물모델에서 증상 유발이 늦어지고 임상 증상 수준도 비교군보다 더 나은 효과를 입증한 바 있다. 관련 국내 특허('비피도박테리움 비피덤'을 함유한 류마티스관절염 개선, 치료, 예방용 조성물)는 올해 9월 취득했다.

비피도 류마티스 관절염 치료제의 전임상은 국책 과제를 통해 카톨릭대학교, 서울성모병원과 공동으로 진행했다. 비피도는 1차 선발된 류마티스 관절염 치료용 후보 균주에 관한 실험 모델 효능평가를 통해 최종 우수 후보 균주 3균주 확정했다. 앞으로 계획은 전임상 안전성 평가 여부에 관한 확인을 통해 식품의약품안전처 임상시험계획승인(IND) 신청을 하는 것이다. 또한 식약처 팜나비 사업 신청으로 심사 중인 만큼 사업 성공에 관한 시대감도 상당하다.

팜나비 사업은 미국의 ‘판매허가 신속승인’(패스트트랙)과 유사한 신약개발 지원 사업으로 범정부 차원의 능동적 신약개발 연구 지원과 제품화 및 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다.