선진국 뚫고 파머징 시장 개척… 글로벌 누비는 ‘K-바이오’

국내 제약·바이오기업들이 글로벌 무대에서 연구·개발(R&D) 성과를 내면서 해외 진출을 가속하고 있다. 신약 허가와 수출 증가 등으로 K-바이오의 경쟁력을 입증하면서 지속적인 R&D 투자와 품질 혁신 노력을 인정받았다는 평가다.

25일 업계에 따르면 올 한 해 총 7개 국산 의약품이 미국 식품의약국(FDA)을 뚫었다. 올해는 보툴리눔 톡신이 세계 최대 시장 미국에 침투하고, 국내 기업이 개발한 중추신경계 분야 신약이 처음으로 FDA 허가를 획득하는 등 의미가 남달랐다.

1월 삼성바이오에피스의 유방암 치료제 바이오시밀러 ‘온트루잔트’로 FDA 허가의 포문을 연 K-바이오는 2월 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’(미국명 주보)와 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 치료제 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨) 등 신약 허가로 이어졌다. 4월에는 셀트리온의 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’와 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘에티코보’가 나란히 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 매출 1위 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마’까지 올해만 총 3종의 바이오시밀러에 대해 FDA 허가를 받았다.

SK바이오팜은 11월 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)의 시판 허가를 받으면서 명실상부한 신약개발 기업으로 거듭났다. 엑스코프리는 국내 기업이 혁신신약의 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매허가 신청까지 FDA 승인 전 과정을 독자적으로 진행한 첫 번째 제품이다.

이처럼 국내 기업들이 기술력을 인정받으면서 글로벌 시장에서 국산 의약품의 존재감도 커지고 있다. 한국의약품수출입협회에 따르면 국산 의약품은 전 세계 214개국에 수출되고 있으며, 점유율은 2010년 27위에서 2017년 22위로 뛰어올랐다.

특히 의약품 수출액은 지난해 기준 46억7311만 달러(5조1400억 원)를 기록하면서 역대 최대 규모를 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 17.9%에 달한다.

이제 국내 기업들은 해외 시장 공략에 속도를 내기 위해 적극적인 현지화 전략을 구사하고 있다. 해외 법인과 연구소, 공장 설립을 통해 현지에서 기반을 다지는 것이다. 특히 제약선진국 미국과 유럽은 물론 성장 잠재력이 큰 동남아시아와 중동, 아프리카 진출이 활발하다.

동남아시아 국가 중 국내 제약사의 수출액이 가장 많은 곳은 베트남이다. 시장조사기관 비즈니스 모니터 인터내셔널(BMI)에 따르면 2016년 47억 달러(5조6900억 원) 규모였던 베트남 제약시장은 2020년 70억 달러(8조4700억 원)까지 성장할 전망이다. 이미 한국유나이티드제약과 신풍제약이 현지 제조소를 설립했으며, 삼일제약이 점안제 공장 설립을 추진하고 있다. 이밖에 10여 개 기업이 지사나 법인을 통해 현지 시장에서 영향력을 키우고 있다.

중동과 아프리카는 동남아시아에 이어 새로운 파머징 시장으로 주목받고 있다. 이 지역은 중산층을 중심으로 의료 수요가 높아졌지만 낮은 의약품 자급률로 수입의약품 의존도가 높아 ‘기회의 땅’으로 떠올랐다.

셀트리온의 유방암치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마’는 올해 이라크 진출에 성공했다. 허쥬마에 앞서 중동 지역에 진출한 ‘램시마’도 시장을 꾸준히 확대하고 있다. 대웅제약의 나보타는 중동의 허브 국가인 아랍에미리트에서 품목허가를 획득, 내년 상반기부터 시판될 예정이다.

아프리카에서는 중견 제약사들의 활약이 두드러진다. 신풍제약의 말라리아 치료제 ‘피라맥스’는 최근 말라리아 치료제 최대시장인 아프리카 코트디부아르와 콩고공화국, 니제르, 카메룬 등 4개국에서 각각 말라리아지침 치료제로 등재됐다. 한국유나이티드제약은 4월 아프리카에서 시장 규모가 가장 큰 남아프리카공화국의 항암제·항생제 수입 유통 전문회사 안도 파마와 항암제 4종의 현지 판매를 위한 업무협약을 맺었다.

업계 관계자는 “국내 생산시설의 수준은 해외 선진국과 동등하게 인증받고 있으며 우리 기업의 국제반부패경영시스템(ISO 37001) 인증도 활발히 진행 중”이라며 “글로벌 시장을 향한 R&D와 수출이 본격화된 K-바이오는 내년에도 성장에 속도를 낼 것”이라고 내다봤다.