[위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外

◇허가취소 위기 메디톡스, 식약처에 행정소송 = 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'에 대한 식품의약품안전처의 판매 중단 및 품목허가 취소 결정과 관련해 대전지방법원에 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 제기했다고 20일 밝혔다. 식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 원액이 기준에 부적합하다고 판단, 17일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수하기로 했다.

메디톡스는 문제가 된 제품의 생산 기간이 2012년 12월부터 2015년 6월까지로, 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 현 시점에서 공중위생상의 하자가 없다는 주장이다. 회사는 "2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제가 없었다"고 강조했다.

◇셀트리온헬스케어 '허쥬마', 일본 시장점유율 40% 달성 = 셀트리온헬스케어는 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 3월 기준 일본에서 40%의 시장점유율을 기록했다고 20일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 2017년 말부터 현지법인과 파트너사 니폰 카야쿠가 각각 제품을 공급하는 공동 마케팅 시스템을 도입하면서 서로가 강점을 지닌 유통 채널에 마케팅을 집중하는 판매 전략을 운영한다.

일본은 셀트리온헬스케어가 전 세계 국가 중 가장 먼저 바이오시밀러 직판 시스템을 도입한 나라다. 회사는 허쥬마의 성장세가 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙) 글로벌 직판 운영에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

◇헬릭스미스 '엔젠시스', 샤르코마리투스병 1A형 국내 임상 승인 = 헬릭스미스는 '엔젠시스(VM202)'의 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.

이번에 승인받은 임상 1/2a상 시험에서는 CMT1A 환자의 약화된 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다.

CMT병은 희귀 유전병으로 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. VM202는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA를 이용한 유전자치료제로, 지난 15년간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산해 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 밝힌 바 있다.

(사진제공=씨젠)

◇씨젠, 코로나19 진단시약 미국 FDA 긴급사용 승인 = 분자진단 전문기업 씨젠은 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 검진을 위한 자사제품 AllplexTM 2019-nCoV Assay의 긴급사용을 승인했다고 22일 밝혔다. 이 진단시약은 3개의 목표유전자 (E, RdRp, N) 모두를 검출해내는 특징을 가지고 있기 때문에 정확도가 높을 뿐만 아니라, 한 개의 튜브만으로 검사가 가능해 대량검사를 효율적으로 수행할 수 있다.

씨젠의 검사시스템은 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일 등을 중심으로 60여개 이상의 국가에서 사용되고 있다. 이번 FDA의 긴급사용 승인을 통해 씨젠은 미국의 주요 검진기관들이 코로나19 검사를 위해 자사의 자동검사시스템을 통한 대량검사를 곧 진행할 것으로 기대하고 있다.

◇하버바이오메드, 시신경척수염 환자 '바토클리맙' 중국 임상 시작 = 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 급성 시신경척수염(NMOSD) 환자에게 '바토클리맙' 피하주사제의 효능과 안전성을 확인하는 중국 임상 1b/2a상 시험의 첫 환자 투약을 시작했다고 22일 밝혔다. 바토클리맙은 한올바이오파마가 하버바이오메드 및 미국 이뮤노반트와 함께 글로벌 개발하고 있는 'HL161' 항체신약의 국제일반명이다.

시신경척수염은 신경세포 표면에 존재하는 아쿠아포린(AQP)의 기능을 파괴하는 자가항체가 주된 병인이다. 바토클리맙은 투약이 편리한 피하주사 제품으로 질환의 원인인 AQP 자가항체를 효과적으로 제거, 질환을 개선할 수 있는 신약으로 기대된다. 하버바이오메드는 NMOSD 질환 외에도 특발성혈소판감소증(ITP), 갑상선 안병증(TED), 중증근무력증(MG)에 대한 임상시험도 병렬적으로 진행할 계획이다.

◇솔젠트, 상장주관사 미래에셋대우 선정 = EDGC(이원다이애그노믹스)의 관계사 솔젠트는 코스닥시장 상장을 위한 대표 주관사로 미래에셋대우를 선정했다고 22일 밝혔다. 내년 상장을 목표로 IPO 절차를 진행할 예정이다.

솔젠트는 2000년 8월 설립된 분자진단 전문기업이다. 유전자형 진단키트, 생활 밀접 호흡기 바이러스 진단키트 및 결핵, 성 매개질환 그리고 모기열 관련 질병을 검사하는 40여종 이상의 제품을 보유하고 있다. 지난해 매출액은 61억3000만 원이다. 솔젠트의 코로나19 진단키트는 각국의 수입허가를 진행해 미국과 중국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 벨기에, 브라질, 터키 등 41개국에 공급 중이다.

◇삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 3종 1분기 유럽 매출 2억 달러 돌파 = 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠은 22일(현지시간) 1분기 실적 발표를 통해 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오 시밀러 3종이 총 2억1880만 달러(약 2670억 원)의 매출을 기록했다고 밝혔다. 지난해 1분기(1억7440만 달러) 대비 25% 증가한 수치로, 유럽에서 해당 바이오시밀러 3종의 분기 매출이 2억 달러를 넘긴 것은 처음이다.

'베네팔리'는 지난해 1분기(1억2400만 달러)보다 매출이 8% 상승하며 안정적 실적을 보였다. 현재 유럽 시장 상위 5개 국가(독일·프랑스·영국·이탈리아·스페인)에서 오리지널 의약품 '엔브렐' 보다 시장 점유율이 높다. '임랄디'의 매출은 전년 동기(3570만 달러)대비 73% 상승했으며, '플릭사비'는 61% 늘었다.

◇이뮨온시아, 면역항암제 미국 FDA 임상1상 승인 = 삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보받았다고 23일 밝혔다. IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.

이뮨온시아는 지난달 10일(현지시간) FDA에 IMC-002의 임상1상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사의 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인 받을 수 있도록 지원했다.