아이큐어, 3분기 치매패치 임상3상 종료...“연내 품목허가 신청”

입력 2020-05-20 08:57

아이큐어가 알츠하이머 치매 개량신약 도네페질 치패패치의 임상3상 환자투약을 3분기에 종료하고, 연내 품목허가를 신청하겠다고 20일 밝혔다.

아이큐어는 지난 2017년부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 등 4개국에서 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 해당 임상은 경증ㆍ중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제 대비해 비열등성을 입증하는 임상시험이다.

올해 1월 임상환자 모집을 완료했고, 투약 중인 마지막 임상 환자가 7월에 투약을 종료하면 약동학(PK)분석을 진행하고 11월 중 임상보고서를 정리해 연내 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출한다는 계획이다.

회사 관계자는 “최근 코로나19로 인해 병원 및 관계기관과 협업이나 환자의 건강, 투약일정 등에 변동이 있을 것이라는 우려와 달리, 임상3상의 환자의 경우 이동경로가 많지 않고 투약 또한 집에서 이뤄져 임상 일정이 지연되는 부분은 없었다”고 설명했다.

아이큐어는 국내 임상3상의 종료가 임박하면서 지난해 말 미국 CRO업체인 파렉셀사와 임상시험 계약을 체결했고, 최근 cGMPㆍEUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 MOU를 체결해 미국시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다.

회사 측은 “오는 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 IND를 제출할 계획이다”며 “미국의 경우는 FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가 신청이 가능함을 사전 통지 받은 상태”라고 설명했다.