GC녹십자셀, 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설 GMP 허가 완료

▲GC녹십자셀 셀센터 전경 (사진제공=GC녹십자셀)

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 식품의약품안전처로부터 용인 셀센터 내 GMP시설의 제조허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

경기도 용인에 위치한 셀센터는 2016년 첫 삽을 뜬 후 2018년 연면적 2만820m²(약 6300평)에 지하 2층, 지상 4층 규모로 완공해 최근까지 GMP허가를 위한 시험과 밸리데이션(Validation)을 진행했다. GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자셀이 약 1100억 원을 투자했으며, 이중 세포치료제 생산 및 연구개발에 최적화된 시설과 장비에 700억 원을 투자했다.

이번 제조허가를 통해 셀센터에서 연간 2만 팩의 ‘이뮨셀엘씨주’ 생산이 가능하다. 현재 생산시설인 서울 가산동 GMP는 2020년 하반기까지 용인 셀센터로 통합 이전을 완료할 예정이다.

셀센터는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖췄다. 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모이다. 이뮨셀엘씨주 생산능력 확대 이외에도 세포치료제 전문 CMO사업 및 차세대 세포치료제 연구개발 부문에서 GC녹십자 R&D센터와의 시너지효과를 극대화해 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 전략적인 투자이다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “셀센터 제조허가를 통해 이뮨셀엘씨주 생산능력을 확보하고 생산성 향상 및 장기적으로 원가절감 효과를 기대하고 있다”며 “최첨단 생산시설을 통해 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 갖춘 세포치료제를 생산할 계획”이라고 말했다.

GC녹십자셀은 고부가가치를 창출하는 세포치료제 CMO사업을 본격화해 미국 임상시험용 의약품 생산을 준비 중이다. 차세대 세포치료제로 연구개발 하는 CAR-T치료제와 글로벌시장 진출 등에서 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다.

이뮨셀엘씨주는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로 2007년 허가 받았다. 국내세포치료제 중 최초로 2015년 연간 매출 100억 원을 돌파했으며, 지난해에는 약 350억 원을 달성했다.