[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 치료제 족제비서 효능 확인 外

(사진제공=셀트리온)

◇셀트리온, 코로나19 치료제 동물시험서 효능 확인 = 셀트리온은 질병관리본부 국책과제로 진행하고 있는 코로나19 항체 치료제 개발 동물효능시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소하고 폐조직 병변이 현저히 개선되는 등 뚜렷한 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다. 페럿(Ferret)을 대상으로 한 동물효능시험 첫 단계에서 연구진이 저농도, 고농도 두 투여 그룹으로 나눈 개체를 대상으로 약물을 투입한 결과, 두 그룹 모두 약물을 투입하지 않는 대조그룹 대비 콧물·기침, 활동성 관련 임상점수에서 약물 투여 후 1일째부터 정량화 수치가 확연히 개선된 것을 확인했다. 5일째에는 완전한 임상적 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.

회사는 페럿에 이어 햄스터, 생쥐, 원숭이를 대상으로 효능성 및 독성 시험을 이어 나갈 예정이며, 임상물질 생산을 위한 준비도 병행한다. 6월 중 임상물질 대량생산에 돌입해 예정대로 7월 내 인체 임상에 필요한 항체 치료제 물질 공급이 가능할 전망이다.

◇'오락솔' 임상 2상 중간결과 고무적 효과 = 한미약품이 개발해 미국 아테넥스에 기술수출한 경구용 항암신약 '오락솔'의 우수한 효과를 확인한 임상 2상 중간결과가 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개됐다. 1일 한미약품에 따르면 이번에 포스터 발표된 오락솔 임상연구는 오락솔의 약효와 안전성 및 내약성을 평가하는 오픈라벨 임상 2상으로 절제 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자에서 완전 관해 사례 등 고무적인 약효와 내약성이 확인됐다.

아테넥스 존슨 라우 CEO는 "피부 혈관육종의 공격적 성향 및 입증된 치료제가 없는 점을 고려할 때 현재까지 확인된 오락솔의 효과는 매우 고무적이며 고령 환자에서도 내약성이 우수하다"면서 "앞으로 연구를 지속 진행해 최적의 혈관육종 치료제로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.

◇JW홀딩스, 미국 영양수액제 시장 진출 = JW홀딩스는 박스터 헬스케어와 미국 시장을 타깃으로 하는 새로운 영양수액제에 대한 제품 개발 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 새로운 영양수액제를 공동 개발한다. JW홀딩스는 자회사 JW생명과학을 통해 신제품을 박스터에 공급하고, 박스터는 미국에서 이들 제품에 대한 유통, 판매 등 마케팅 활동을 담당한다.

또한, JW홀딩스와 박스터는 '피노멜'(국내 제품명 위너프)에 대한 글로벌 사업 영역을 조정 유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역 외의 유통 권리는 JW그룹이 갖는다. 지금까지 유럽을 비롯한 글로벌 수액시장에 진출한 것은 아시아권에서 JW그룹이 유일하다.

◇하버바이오메드, 그레이브스 안병증 임상2/3상 계획 승인 = 한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 그레이브스 안병증에 대해 'HL161(HBM9161)' 항체 신약의 효과를 확인하는 임상2/3상 연결임상 계획을 중국 국가약품감독관리국으로부터 승인 받았다고 2일 밝혔다. 그레이브스 안병증은 갑상선 안병증이라고도 불리며 안구돌출, 복시 등의 증상이 주로 나타나는 자가면역질환이다.

하버바이오메드는 중국에서 HL161 항체에 대해 중증 근무력증(MG)과 시신경척수염(NMOSD), 혈소판감소증(ITP) 및 그레이브스 안병증(GO) 등 총 4종의 자가면역질환에 대해 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상을 병행 추진 중이다. HL161가 그레이브스 안병증의 직접적인 원인이 되는 자가항체를 제거하는 작용 기전을 갖는 점에서 근본적인 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.

◇식약처, '렘데시비르' 특례수입 승인 = 식품의약품안전처는 길리어드사이언스가 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데비시르'의 특례수입을 3일 승인했다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다.

이번 결정은 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단한 데 따른 것이다. 미국과 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다.

◇셀트리온, 국산 1호 '인슐린 펜형 주사제' 개발 착수 = 셀트리온은 의료기기 전문기업 풍림파마텍과 함께 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 바이오산업 핵심기술 개발사업의 일환으로 공모한 '맞춤형 진단 치료 제품' 개발 국책과제에 최종 선정됐다고 3일 밝혔다. 셀트리온이 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형 주사제를 개발한다.

양사는 1회 최대 80유닛(Unit)까지 투여 가능한 펜형 주사제를 환자 편의성을 고려한 자동주사 방식으로 개발한다. 2025년까지 상업화에 성공한다는 방침이다. 현재 글로벌 인슐린 시장의 96%는 오리지널 3사(사노피·릴리·노보노디스크)에 의한 극단적 과독점 상태로 바이오시밀러 또한 사노피와 릴리가 서로 합의한 제품만 판매되고 있다.

◇'니클로사마이드' 코로나19 치료효과 확인 = 대웅제약과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 페럿을 대상으로 한 동물 효능시험에서 뚜렷한 바이러스 감염 개선 효과를 확인했다고 5일 밝혔다. 이에 따라 경증, 중증도, 중증 코로나19 감염 환자에게 모두 아우를 수 있는 치료제로 개발을 진행할 계획이다. 7월 임상시험계획(IND)을 신청하고, 연내 임상시험을 마무리해 허가까지 완료하는 것이 목표다.

DWRX2003이 투여된 시험군은 감염 후 4일차부터 대조군 대비 콧물에서의 바이러스 역가가 유의적으로 감소했다. 특히 감염 후 3일차에 실시한 폐 조직 부검 및 바이러스 농도 측정 결과, 폐 조직에서 바이러스를 완전히 제거함을 확인했다.