HK이노엔 국산 신약 ‘케이캡’ 돌풍…상반기 처방액 300억 돌파

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

국산 30호 신약 '케이캡'의 성장세가 가파르다. 올해 상반기에만 300억 원이 넘는 처방액을 기록하며 시장의 판도를 흔들고 있다.

16일 업계에 따르면 케이캡은 올해 1월부터 6월까지 의약품 시장조사업체 유비스트 기준 총 307억4000만 원의 원외처방 실적을 올렸다. 지난해 처방액(263억8000만 원)을 일찌감치 넘기면서 연간 처방액 600억 원 이상을 기록할 것으로 기대된다.

HK이노엔(구 씨제이헬스케어)이 개발한 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 2018년 7월 식품의약품안전처 허가를 획득, 지난해 3월 출시됐다.

케이캡은 출시 5개월 만인 지난해 7월 처방액 100억 원을 넘기며 블록버스터에 등극, 보령제약의 고혈압 신약 '카나브'의 기록을 깼다. 이후 다달이 처방액을 늘려가며 무섭게 몸집을 키우고 있다.

특히 케이캡은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태에도 파죽지세로 성장했다. 3월 월간 처방액 50억 원을 돌파한 데 있어 6월에는 60억 원을 넘겼다. 케이캡은 이 같은 성과에 힘입어 HK이노엔의 효자 품목으로 급부상했다. 현재 단일 품목 가운데 가장 큰 매출을 차지하고 있다.

그동안 위식도역류질환 환자들은 대부분 양성자펌프억제제(PPI) 계열 약을 처방받았다. PPI 계열은 위산을 내는 세포의 특정 부위에 결합해 위산 분비에 관여하는 효소의 활동을 억제하는데, 환자에 따라 약이 잘 듣지 않거나 약효가 나타나는 속도가 더딘 한계점이 있었다.

P-CAB은 위산 분비에 필요한 칼륨의 공급을 방해하는 기전으로 PPI 계열에 비해 약효가 빨리 나타난다. 또한, 야간 위산 분비를 억제하는 효과가 있으며, 식사 여부에 상관없이 복용할 수 있다. 이 같은 장점에 힘입어 P-CAB은 PPI를 대체할 차세대 치료제로 주목받고 있다.

HK이노엔 관계자는 "위식도역류질환 처방 경향이 PPI에서 P-CAB으로 넘어가면서 케이캡이 빠르게 확산하고 있는 것으로 보인다"고 분석하며 "신약 효과를 누리면서 시장에 정착하고 있다"고 말했다.

HK이노엔은 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성할 방침이다. 이를 위해 적응증 확대와 해외 진출에 속도를 내고 있다.

케이캡은 미란성 및 비미란성위식도역류질환과 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 네 개의 적응증을 확보했다. 현재 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등의 적응증 추가를 추진하고 있다.

해외에서는 중국과 베트남, 중남미, 인도네시아, 태국, 필리핀 등 23개 국가에 진출했다. 가장 먼저 케이캡이 출시될 국가는 중국으로, 2021년 허가가 예상된다. 이후 2022년 베트남, 2023년 멕시코·인도네시아 등에서 차례로 발매할 예정이다.

세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 준비도 시작됐다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험을 승인받아 환자 등록 절차에 착수한다. 케이캡이 타깃하는 미국 시장 규모는 4조 원에 달한다.