[BioS]일진 '오리니아' 루푸스신염신약 "내년 1월 美허가 결정"

일진그룹은 30일 오리니아가 미국 FDA에 신약승인 신청한 루푸스신염 치료제 '보클로스포린'이 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다.

우선심사 대상 치료제는 FDA가 심각한 질병 예방, 진단, 치료의 안전성과 효과에 상당한 개선효과가 예상될 때 지정한다. 우선심사 대상으로 선정되면 심사기간이 일반 치료제의 10개월보다 빠른 6개월 정도가 소요된다.

또한 FDA는 승인 전에 외부 전문가와 평가 기관의 의견을 수렴하는 위원회도 개최하지 않기로 했다.

오리니아는 지난해 12월 루푸스신염 환자 357명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 결과(NCT03021499) 1차 종결점(신장반응률) 및 2차 종결점(소변내 단백질-크레아틴 비율 등)을 모두 충족했다고 발표한 바 있다. 이를 바탕으로 지난 5월말 미국 FDA에 신약허가를 신청했다.

FDA가 '보클로스포린'을 우선심사 대상으로 지정함으로써 내년 1월 최종 심사 및 허가 결과가 나온다.

보클로스포린은 임상실험 단계인 2016년 이미 FDA로부터 '패스트 트랙' 치료제로 지정돼 임상 3상 후 신약승인신청 자료 제출까지 FDA와 수시로 미팅하고, 가이드를 받을 수 있는 혜택을 받았다.

피터 그린리프 오리니아 CEO는 "루푸스신염을 앓는 환자들은 질환을 빠르게 완화시키고, 신장의 손상을 막을 수 있는 치료제를 필요로 하고 있다"며 "FDA 심사기간 동안 최대한 협조해 2021년 1분기에 상용화 할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 말했다.

루푸스신염은 전신홍반루푸스(Systhemic Lupus Erythmatosus/ 루푸스)가 신장을 침범하는 경우다. 루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다.

전세계 루푸스 환자는 500만명으로, 이중 40~50%인 200만명이 루푸스신염으로 악화되고, 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다.

지금까지 루푸스신염 치료는 미국의 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다.

하지만 전체 환자의 10~20%만 효과를 본 반면, 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다. 하지만 임상 3상 실험결과 보클로스포린을 투약한 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였고, 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후가 발견되지 않았다.