"관절수술용 의료기기 평가기준 마련…국제 수준 안전성ㆍ성능 확보 기대"

입력 2020-10-07 10:52

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

관절수술용 의료기기 특성에 맞춘 가이드라인이 나온다. 국제 수준의 안전성과 성능을 확보함으로써 경쟁력을 강화하기 위해서다.

식품의약품안전처가 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련해 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간했다고 7일 밝혔다.

이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 ‘앵커타입 골절합용 나사’에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기 위해 마련했다.

주요 내용은 △허가‧심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 △평가 시 필요한 시험항목(피로도, 결합력 평가 등) △시험방법 및 예시 등이다.

식약처는 이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보해 제품개발 신속화 및 수출경쟁력 강화를 기대한다.

가이드라인은 평가원 홈페이지→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.