[2020 국감] "식약처 심사관 1명이 1500만 페이지 검토…허가 시스템 개선 시급"

입력 2020-10-18 15:58

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'인보사'에 이어 '유토마 외용액' 등 식품의약품안전처 품목허가 관련 잡음이 이어지는 가운데 식약처의 허가 시스템을 쇄신해야 한다는 의견이 제기됐다.

18일 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 허가가 된 의약품의 허가·심사 서류 평균 제출량은 24만7210페이지에 달했다. 백종헌 의원실이 분석한 결과 1인당 처리 건수는 61.3건으로, 1명의 심사관이 1년 간 1500만 페이지에 달하는 분량을 살펴봐야 하는 것으로 드러났다.

이에 따라 허가 시 조작·허위 자료를 제출해도 식약처 내부에서 자체적으로 확인하기 어려운 실정이다.

최근 10년 간 의료제품 허가 취소 품목을 살펴보면, 총 781품목의 허가가 취소됐다. 또한, 같은 기간 품목 허가를 받은 3만4505건 가운데 2만4138건(70.1%)이 자료 보완을 요청받은 것으로 집계됐다. 회사에서 서류를 제대로 갖추지 못하고 식약처에 무작정 품목허가를 요청하는 경우가 많은 것이다.

백 의원은 "미국과 유럽 등 선진국에 비해 너무나도 터무니 없는 현실"이라며 "식약처의 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라고 지적했다. 이어 "허가 관련한 새로운 시스템을 도입하고, 관련 연구용역을 통해 처분 문제에 대해서도 논의해야 한다"고 말했다.