헬릭스미스 美자회사 제노피스, CMO 사업 본격화

헬릭스미스는 미국 자회사 제노피스(Genopis)가 본격적인 위탁생산(CMO) 사업을 위해 추진한 GMP 생산시설 확장 공사를 완료했다고 9일 밝혔다.

제노피스는 지난달 미국 샌디에이고 시청으로부터 중소형 발효조 GMP 신규 시설에 대해 인허가를 받았다. 이를 통해 제노피스의 GMP 기준 DNA 의약품 위탁생산 사업 규모도 더욱 커지게 됐다.

이번에 새롭게 구축한 중소형 발효조는 특히 임상 초기 단계에 있는 바이오 기업들의 수요에 대처하기 위한 것이다.

신규 시설과 함께 제노피스의 기존 대형 발효조 시설은 플라스미드 DNA 생산 기업 중 세계 최대 규모로 500ℓ 배양기와 정제 라인을 갖췄다. 제노피스는 지난해부터 올해 1분기까지 총 12로트(LOT)의 원료의약을 연속으로 생산해 공정과 품질의 재현성을 확인했다.

최근 전 세계적으로 플라스미드, AAV, CAR-T 등 다양한 종류의 유전자치료제를 개발하는 바이오 업체들이 생겨나면서 고품질 DNA 생산이 가능한 CMO 기업의 수요도 폭증하고 있다. 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 전 세계 바이오 CMO 시장 규모는 2019년 기준 119억 달러로, 연평균 13.4% 성장해 2025년 253억 달러에 달할 것으로 전망된다.

헬릭스미스는 전 세계 시장에서 플라스미드 DNA에 대한 수요가 급격히 증대함에 따라, 임상 3상에 필요한 모든 DNA의 생산 완료, 시판 허가에 필요한 미국 식품의약국(FDA) 시찰 준비, 상업용 생산 스케쥴 확보 등 모든 제반 조건을 충족시켰다고 판단해 CMO 사업을 기획했다.

유승신 헬릭스미스 대표이사는 “바이오 산업을 선도하는 미국으로부터 정식 인허가를 받았다는 것은 세계적 수준의 의약품 생산업체로서 자격과 능력이 있음을 의미한다”며 “헬릭스미스가 전

세계 플라스미드 DNA 의약 산업 분야에서는 유일하게 연구 개발과 임상 수행은 물론 세계적 수준의 GMP 시설까지 갖춘 전주기 플랫폼 기업으로 발돋움할 수 있게 됐다”고 말했다.