파미셀, 간경변 줄기세포치료제 임상 3상 진입

입력 2020-12-03 09:04

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파미셀은 식품의약품안전처로부터 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC)의 상업화 임상 3상 승인을 획득했다고 3일 밝혔다.

셀그램-엘씨는 ‘자가 골수유래 중간엽 줄기세포’를 통해 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선과 간 기능 회복을 기대할 수 있는 주사제다.

이번 3상 임상은 총 200명의 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 이뤄진다. 자가 골수유래 중간엽 줄기세포를 투여하는 시험군과 최선의 지지요법만 시행하는 대조군으로 각 100명 무작위 배정해 치료의 유효성과 안전성을 평가한다.

회사 관계자는 “셀그램-엘씨는 연구자 임상 결과가 세계 간학회 공식 국제학술지 '리버 인터내셔널(Liver International)'에 실린 것은 물론, 임상 2상 결과는 미국 간학회의 공식학회지인 '헤파톨로지(Hepatology)’에 게재되는 등 세계 학계의 집중과 인정을 받고 있다”며 “기대감이 큰 치료제인 만큼 성공적인 상업화를 위해 역량을 집중하겠다”고 말했다.

현재 간경변증은 간 기능의 손실을 막는 보존적 요법 외에는 간 이식술이 유일한 치료법이다. 하지만 간 이식술은 공여자 부족 및 합병증 발생위험 등 많은 한계점을 지닌다. 이에 따라 손상된 간 기능을 구조적으로 보완할 수 있는 줄기세포치료제 개발이 요구되고 있다.