식약처, 품질부적합 점안주사제 판매·사용중지 및 회수

입력 2020-12-11 14:10

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(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약㈜의 점안주사제 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치했다고 11일 밝혔다.

식약처는 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다.

이번 품질 부적합과 관련해 식약처는 유니메드제약㈜를 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반을 조사하고 있다. 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이다. 또한, 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산·유통되는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사할 계획이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에 배포했다.

식약처 관계자는 “보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”며 “해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고 바란다”고 말했다.