메디톡스 '이노톡스', 품목허가 취소…보톡스 전 품목 시장 퇴출 위기

(사진제공=메디톡스)

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’가 품목허가 취소됐다. 현재 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제는 메디톡신 4개 용량(50단위, 100단위, 150단위, 200단위)과 코어톡스, 이노톡스인데 식품의약품안전처는 메디톡신 4개 용량과 코어톡스 품목허가 취소처분을 내린 데 이어 이노톡스까지 품목허가 취소했다. 이로써 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 전 품목이 시장에서 퇴출 위기에 몰렸다.

식품의약품안전처는 메디톡스의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다고 판단해 26일자로 허가 취소한다고 18일 밝혔다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수ㆍ폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

이번 식약처의 품목허가 취소 결정은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가 제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것으로, 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인했다. 이에 식약처는 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조 및 판매, 사용을 중지했고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 검찰은 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 메디톡스를 재판에 넘겼다.

앞서 식약처는 지난해 6월 25일부터 메디톡신 50단위, 메디톡신 100단위, 메디톡신 150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 지난달 13일에는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 메디톡신 200단위와 코어톡스도 품목허가 취소처분을 내렸다.

메디톡스는 식약처의 처분에 반발해 허가취소 처분의 집행정지와 함께 허가취소 취소 소송을 진행했다. 메디톡스는 지난 6월 허가취소 처분을 받은 메디톡신 3개 품목과 최근 허가취소 처분을 받은 메디톡신과 코어톡스 건에 대해 집행정지 인용을 받아내 본안 판결 후 30일까지 품목허가 취소처분이 중지됐다.