"특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의

▲미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스 )

특례수입을 통해 들어오는 화이자의 코로나19 백신이 의료인에 전량 접종될 전망이다.

김강립 식품의약품안전처 처장은 3일 “이번 특례수입을 통해 들어오는 화이자 코로나19 백신은 전량 코로나19 확진 환자를 담당하는 보건의료인과 종사자에게 투여될 것”이라고 말했다.

이날 식약처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통해 공급 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다. 특례수입 물량은 11만 7000회분(약 6만 명분)으로, 이 물량은 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과 다르다. 한국화이자가 지난달 25일 신청한 코로나19 백신 품목허가 심사는 예정대로 진행한다.

앞서 정부는 이달 말께 진행 예정인 코로나19 백신 접종 계획을 밝히며 접종 대상자를 18세 이상으로 제한했는데 식약처는 이번 특례수입을 통해 들어오는 화이자의 코로나19 백신의 경우 만 16세 이상에게도 접종 가능하다고 판단했다.

김 처장은 “화이자는 다른 백신과 달리 만 16세 이상에게도 사용할 수 있다는 허가가 났다. 다음에 수입되는 화이자 백신 물량에 대해선 예방접종전문가, 질병청의 의견을 수렴해 접종 대상을 확대하는 방안에 대해 논의하겠다”라고 말했다.

이번 품목허가를 통해 들어오는 화이자 백신은 국가출하승인절차를 밟지 않는다. 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 하지만 약사법에 따르면 특례의 경우 현재 국가출하승인 등 별도의 규정을 두지 않고 있다.

그럼에도 식약처는 특례수입을 통해 들어오는 물량에 대한 품질을 검증한다는 계획이다. 김 처장은 “국내에서 처음 도입되고 사용되는 백신인 만큼 국내에 공급될 물량이 확정되면, 코백스를 통해 해당 물량에 대한 시험성적서를 확보해 질병청과 품질검증방법 등을 협의해 진행할 예정”이라고 말했다.

이달 예정인 백신의 접종 일정은 아직 구체적으로 정해지지 않았다. 식약처는 코백스의 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이라고 밝혔다.