휴비츠, 안저 카메라 HFC-1, 미국 FDA 인증 획득

▲‘HFC-1(에이치에프씨 원)’ (휴비츠)

안광학 의료기기 전문 기업 휴비츠의 안저 카메라 ‘HFC-1(에이치에프씨 원)’이 미국식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

북미 안과용 진단기기 시장은 2021년 기준, 약 1조 원으로 추정되는 세계 최대 안과용 진단기기 시장으로 글로벌 탑 티어(top-tier)가 모두 경쟁하는, 진입장벽이 가장 높은 시장이다.

코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고, 바이오 및 첨단 의료기기 사용 증가, 고령화 및 기대수명 상승 등으로 연평균 6%대의 높은 성장률로 시장이 확대되고 있다..

이번에 허가를 획득한 안저 카메라 ‘HFC-1’은 동공에 빛을 입사하여 안저를 조명하고 그 반사광에 따른 안저 상태를 사진으로 기록하는 기기로 휴비츠의 혁신적인 광학 알고리즘이 적용된 제품이다. 어떠한 임상 상황에서도 고품질 이미지 획득이 가능하며, 망막의 미묘한 변화까지 포착해 황반 변성, 녹내장 등 다양한 안저 관련 질환의 검진이 가능하다.

회사는 북미시장은 세계 안과 의료기기 시장의 기술과 트랜드를 선도하는 시장이라며FDA의 엄격한 평가 기준 통과로 휴비츠의 기술력과 품질을 인정받은 셈이라고 말했다.

또한 이번 안저 카메라의 FDA 승인을 시작으로 향후 더 많은 제품들의 인허가가 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다.

특히, 보건산업진흥원(KHIDI) 혁신의료기기 글로벌 사업화 및 판로개척 지원사업의 지원을 받아 진행하게 된 만큼 국내 기술의 북미 진출 기반을 마련했다는 점에서 의미가 더 크다고 전했다.

휴비츠 관계자는 “작년 초부터 북미 진출을 염두하고 FDA를 준비해 왔다"면서 "이번 HFC-1 인증 획득으로 미국을 비롯한 북미 시장 본격 공략은 물론 미국 시장 개척의 견인차 역할을 할 것이라고 기대감을 표했다.

휴비츠은 현재 전체 매출액의 약 85%가 해외에서 이루어지고 있으며 대부분의 해외 매출이 미국을 포함한 북미, 유럽, 아시아에서 이루어지고 있다. 이번 인허가로 미국 내 수출 품목 확대 및 판매 채널 다변화로 매출 확대를 기대하고 있다