아리바이오, 알츠하이머 치료제 미국 임상 2상 완료…연내 3상 IND 제출

신약 개발 기업 아리바이오가 알츠하이머(치매) 치료제의 미국 임상 2상을 완료하고, 임상 3상을 추진한다.

아리바이오는 미국에서 진행한 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 임상 2상에서 6개월간 이 약을 투여한 결과, 저용량(10㎎)과 고용량(30mg)으로 약을 복용한 사람들 모두 인지기능이 실험을 시작할 때보다 향상됐다고 29일 밝혔다. 약 복용자들을 상대로 유효성 지표(ADAS-Cog 13)를 이용한 인지기능 평가 결과, 약을 10mg 투여한 사람은 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군보다 25.6% 지속적으로 인지기능이 향상되는 것으로 나타났다.

회사는 인지기능이 향상되는 메커니즘을 규명하기 위해 층화분석을 진행, 다른 치매 관련 약물을 복용하지 않고 AR1001만 30mg 복용한 환자군은 인지 기능이 위약군보다 1.78점 향상한 것을 확인했다. 경증도 환자군은 위약군 대비 1.98점 인지기능이 향상됐다.

또한, 극소수의 고도비만(BMI 35 이상) 환자에게 위약 효과가 나타났으며, 아리바이오는 이와 관련한 추가 연구를 진행할 방침이다.

아리바이오는 △AR1001 단독복용 △경증도 치매 △고도비만이 아닐 때 인지 기능이 통계적으로 유의한 수준(P=0.046)에서 향상한다는 결과를 얻었다. 이런 조건에서 AR1001의 10mg과 30mg 투여군은 각각 위약군보다 인지기능이 2.05점, 3.68점 농도 의존적으로 향상했다.

AR1001에 대한 이상 반응은 위약군보다도 적게 발견됐으며, 안전성과 내약성에 대한 우수성을 확보했다.

제임스 락 아리바이오 미국지사장은 “AR1001의 투여로 인지기능이 3점 이상 통계적 유의성을 가지고 향상된 것과 기존에 개발된 알츠하이머병 치료제와의 병용투여 없이 단독치료제로서 개발 가능성을 확인한 것은 임상적으로 매우 중요한 의미가 있다“면서 ”이번 임상 2상 결과를 통해 성공적인 임상 3상 진행을 위한 평가지표의 타당성, 투약 용량, 환자군 선정 기준에 대한 검증이 완료됐다“고 설명했다.

아리바이오는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 3상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 아울러 코스닥 시장에 기술특례상장도 추진한다.

정재준 아리바이오 대표는 “이번 결과를 토대로 최대한 빨리 FDA와 임상 2상 완료 미팅을 진행하는 한편 연내 임상 3상 IND를 신청할 것”이라며 “이와 더불어 올해 9월께 기술특례상장을 위한 기술성 평가에 도전하겠다”고 말했다.