'1회 접종' 얀센 백신, 이번 주 국내 허가 판가름

▲존슨앤드존슨의 코로나19 백신이 주사기로 옮겨지고 있다. (로이터연합뉴스)

다국적제약사 얀센(존슨앤드존슨)이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 품목허가 여부가 이번 주 중 판가름 날 전망이다. 그러나 공급 시기가 구체화되지 않아 언제부터 접종할 수 있을지는 미지수다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 얀센의 코로나19 백신은 품목허가를 위한 마지막 검증 절차에 착수했다. 추가 제출자료를 검토하고 최종점검위원회에서 허가 여부를 결정한다.

식약처는 코로나19 백신·치료제에 대한 신속 심사를 도입, 40일 이내에 허가를 목표로 하고 있다. 얀센 백신은 2월 27일 허가 심사에 들어가 예정대로라면 이번 주 내 결과가 나오게 된다.

앞서 진행된 검증 자문단 회의에서는 얀센 백신의 유효성과 안전성을 모두 인정했다. 이어 중앙약사심의위원회 회의에서는 '품목허가 가능' 결론을 내렸다.

미국 식품의약국(FDA)은 2월 말 얀센 백신의 긴급사용을 승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 11일(현지시간) 4번째 코로나19 백신으로 조건부 판매 승인을 권고했다. 이튿날 세계보건기구(WHO)도 이 백신을 긴급사용목록에 올렸다.

얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터' 백신이다. 이미 허가된 아스트라제네카 백신과 같은 방식으로 개발됐다.

이 백신의 가장 큰 특징은 지금까지 허가된 아스트라제네카나 화이자의 백신이 2회 접종해야 하는 것과 달리, 1회 접종만으로 예방 효과를 얻을 수 있다는 점이다. 접종에 들어가는 시간과 인력을 크게 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다.

임상 3상에서 확인된 예방 효과는 만 18세 이상 1회 투여 14일 후 66.9%, 28일 후 66.1%로 66%대다. 95%를 효과를 보인 화이자 백신이나 미국 임상 3상에서 79%로 높아진 아스트라제네카 백신보다 낮다. 남아프리카공화국 변이 바이러스에 대해서는 현지 임상시험에서 57%의 예방 효과를 확인했다.

얀센 백신의 품목허가가 임박했지만, 접종 개시 시기는 아직 알 수 없다. 국내에 공급할 시기와 물량이 확정되지 않았기 때문이다. 미국 존슨앤드존슨은 올해 상반기 자국에 1억 회분 공급을 약속해 다른 나라는 뒷전이 될 가능성이 크다.

정부는 2분기 중 얀센 백신을 도입하겠다고 했지만, 구체적인 시기는 여전히 조율 중이다. 정세균 국무총리는 이와 관련해 "범정부 백신 도입 TF'(태스크포스)를 중심으로 얀센, 노바백스, 모더나 등 여타 백신에 대해서도 총력을 다해 조기 도입을 추진하겠다"고 밝혔다.

우리나라가 얀센과 계약한 물량은 600만 회분이다. 이는 국내 도입이 예정된 코로나19 백신 가운데 가장 적은 양으로, 총 물량(7900만 명분)의 7.6% 규모다.